1. 研究目的与意义
本文进行AB010P片处方筛选，AB010片为普通片，采用9mm的浅凹圆形冲压片，在处方筛选过程中，重点考察辅料的厂家、型号、用量等处方因素对片剂崩解和溶出的影响。
具体研究包括：不同型号的微晶纤维素、不同型号的乳糖、不同厂家的崩解剂、不同分子量的粘合剂、不同硬脂酸镁型号对药物崩解时限和溶出的影响。
通过上述处方因素的考察，其目的为制备出与参比制剂质量一致的仿制药奠定物质基础，并确保后期放大工业化生产得以实施。
2. 文献综述
附件：文献综述AB010P片处方筛选热则耶.阿卜杜赛麦提【摘要】AB010P片是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2 (SGLT2)抑制剂，Ⅱ型糖尿病患者由于身体的SGLT2过于活跃，令体内的血糖持续处于过高水平。
AB010P片则能减低肾脏将葡萄糖重新回收到血液中的能力，并令糖分经由尿液排出体外。
本课题对AB010P片处方进行研究，建立AB010P片制剂处方工艺小试研究流程，规范操作，最终能确定处方，达到处方合理。
4. 工作计划
2022年1月4日2022年1月20日查阅文献，了解AB010p片的作用机理、适应症、当前临床研究进展，查阅原研药物处方组成及制备工艺，学习湿法制粒的过程、特点、参数设置以及影响因素等。
2022年1月21日2月9日结合所查阅的文献，完成开题报告和综述，作好实验准备。
2022年2月10日2022年3月中旬开展研究内容，做好实验记录和进行实验结果分析。
5. 难点与创新点
AB010P片为BCS分类Ⅲ品种，本品为普通片，采用9mm的浅凹圆形冲压片，在处方筛选过程中，本研究确认以崩解时限、溶出为质量控制指标。
在参考文献的基础上，对影响片剂崩解时限、溶出的多个处方因素进行考察，在理论知识基础上，加深辅料在实际应用中的理解。
其中不同厂家提供的辅料因制备工艺原因，导致辅料的结构、形态、粉体学性质有一定的差异，具体体现在片剂中存在崩解时限和溶出的差异，为了获得与参比制剂质量一致的仿制药，需对辅料的性质做深入的学习和研究。
