1. 研究目的与意义
本文进行AB010P片工艺研究，AB010P片为普通片，采用9mm浅凹圆形冲压片，AB010P片已在国外上市，上市规格：10mg/片，文献报道本品原研产品采用湿法制粒工艺。
本课题研究的重点：1.对影响片剂含量均匀性的工艺进行研究；2.对影响片剂崩解时限和溶出行为的因素进行研究。
通过试验，确定最优工艺参数，确保后期工业化放大生产具有良好的重现性和质量可控性。
2. 文献综述
开题报告综述（AB010P片）（本课题由南京格亚医药科技有限公司提供，因保密要求仅提供药品代号）049015112 顾施佳摘要：AB010P片用于治疗2型糖尿病，是钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，增加尿液中葡萄糖的排泄量，降低血糖水平，是一种新型口服降糖药。
本综述主要对AB010P片的工艺进行研究，为放大生产提供依据。
关键词：AB010P片；湿法制粒；处方工艺；SGLT2抑制剂；制剂Abstract:AB010P tablet is a sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitor for treatment of type 2 diabetes mellitus. It can inhibit the re-absorption of glucose in the kidney, increase the excretion of glucose in urine and reduce the level of blood glucose. It is a new oral hypoglycemic drug. This review mainly focuses on the study of the process of AB010P tablets, which provides the basis for the scale-up production.Key words: AB010P tablet; Wet granulation; prescription technology; SGLT2 inhibitor; preparation1.AB010P的介绍1.1AB010P的适应症AB010P片是一种SGLT2抑制剂，该药用于治疗2型糖尿病，2型糖尿病多发于成人，由于胰岛素的作用效果较差造成的胰岛素相对缺乏。
3. 设计方案和技术路线
一．研究方案1.考察不同的原料粒径对预混含量均匀性的影响。
2.干粉混合时间、搅拌速度、切碎速度等工艺参数对含量均匀度的影响。
3.干颗粒粉碎整粒转速、筛网孔径对混合颗粒含量均匀度的影响。
4. 工作计划
2022年1月2日--2022年1月18日查阅文献，了解AB010P片的作用机理、适应症、临床研究，学习片剂湿法制粒的流程、特点、参数、影响因素等，另外了解可能影响含量均匀性的工艺步骤。
2022年2月18日--2022年3月12日结合所查阅的文献，完成开题报告和综述，做好实验准备。
2022年3月13日--实习结束开展研究内容，进行实验，做好实验结果记录和结果分析，并完成论文。
5. 难点与创新点
AB010P片为BCS分类Ⅲ品种，AB010P片为普通片，采用9mm浅凹圆形冲压片，本文采用湿法制粒工艺制备片剂。
本文以崩解时限和溶出行为为质量控制指标，对可能影响崩解时限和溶出行为的工艺参数进行筛选；另外考虑其规格小，为10mg/片，故以含量均匀性为质量控制指标，对可能影响含量均匀性的工艺步骤进行了筛选。
同时对影响颗粒粉体性质的制备工艺参数进行研究，确认一定工艺条件下所得颗粒粉体学性质为生产放大过程中的依据。
