1. 研究目的与意义
内容：对国内生产的格列吡嗪片与美国辉瑞的原研制剂进行质量一致性评价，通过研究确定溶出测定方法及具有区分力的溶出曲线并对其进行溶出方法学验证。
意义：开展仿制药的一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这对于解决药物的有效性问题、提升我国的药品研发水平和推动制药行业的整体发展有巨大作用，相关制药企业可根据评价结果评估是否需要改进原生产工艺以提高产品品质，从而扩大产品销售和增加市场占有率。
2. 文献综述
格列吡嗪片溶出度的一致性考察1.研究背景1.1糖尿病病理糖尿病是一种胰岛素分泌不足或胰岛素作用低下导致的以高血糖为特点的复杂疾病，可出现于生命的任何时期。
胰岛素分泌不足或胰岛素作用低下会引起机体的代谢紊乱，临床上表现为慢性（长期）高血糖及相关症状，容易引起多种急性或慢性并发症，急性的包括糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗性昏迷或乳酸性酸中毒等，慢性的主要是引起器官的功能障碍或者衰竭并导致最终的致残甚至死亡。
1.2糖尿病分类糖尿病基本可分为1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病和其他特殊类型的糖尿病。
3. 设计方案和技术路线
通过查阅各国药典和文献，对各质量标准进行对比研究，确定溶出度试验的方法，对溶出装置、溶出介质、波长、转速及测定时间点等进行选择，考察格列吡嗪片及参比制剂在在pH1.0，pH4.5，pH6.8，水四种介质中的溶出曲线，进行刻痕片、半片溶出研究及剂量倾泻实验，从而进行溶出曲线的方法学考察并探索具有区分力的溶出曲线。
4. 工作计划
2022.01 查阅药典与文献，设计实验方案2022.022022.04进行溶出实验2022.052022.06整理实验数据，撰写论文
5. 难点与创新点
对溶出进行一致性的评价时，除常规的四种溶出曲线，还去摸索具有区分力的溶出曲线，即摸索出最能在仿制制剂与原研制剂体外溶出行为比较时体现出差异性、最具有体内外相关性的溶出条件。
