1. 研究目的与意义
在《中华人民共和国药典》2015年版一部的基础上,参照散剂项下有关规定,对碧玉散的处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等进行研究,拟制定碧玉散的质量标准,保证碧玉散质量稳定可控、临床应用安全有效。
《宣明论方》卷十中记载,碧玉散滑石180克,甘草30克,青黛适量;1993年,《卫生部药品标准》中药成方制剂第七册中收录了碧玉散,碧玉散是由六一散(滑石和甘草)加青黛粉末按比例混合组成的复方散剂,具有清暑利湿,解毒,凉血,定惊的作用,是临床应用中常用的清暑热有效制剂。
目前,对碧玉散的质量标准研究文献与资料相对较少,《中国药典》2015年版一部中对六一散的质量标准作出阐述,但未收录碧玉散;在《上海市中药饮片炮制规范》2008版中,对碧玉散的显微鉴别及青黛药材薄层色谱鉴别做出规定,而缺乏含量测定项;为了修订新版《江苏省中药饮片炮制规范》,健全中药饮片质量的评价体系与制定标准规范,江苏省中医院承担了部分中药饮片质量标准的课题研究,碧玉散是其中之一。
2. 文献综述
单独附在开题报告后面
3. 设计方案和技术路线
在《中华人民共和国药典》2015年版一部的基础上,初步参考滑石、甘草、青黛药材各鉴别、检查、含量测定项,预设计包括显微、甘草与青黛的薄层鉴别;粒度、水分检查及碧玉散中青黛药材靛玉红的含量测定项。
1.碧玉散的制备将甘草粉碎成细粉,过筛;取甘草细粉100g与滑石粉600g、青黛50g混合均匀,即得。
依下法制得滑石阴性粉末、甘草阴性粉末、青黛阴性粉末。
4. 工作计划
1.2022.01.05-2022.01.14 查阅收集文献资料,确定论题,确定研究目标、内容和方法,准备开题报告。
2.2022.01.15-2022.01.24 碧玉散、供试品、对照品溶液的制备,进入论文实验初步研究阶段。
3.2022.01.25-2022.02.14 碧玉散的薄层鉴别实验,进一步查阅文献、收集资料,为论文写作做准备。
5. 难点与创新点
1. 散剂是是我国传统剂型之一,由一种或数种药物经粉碎、混匀而制成的粉末状制剂。
其制法简单,具有易于分散,剂量容易控制等特点。
碧玉散是由滑石、甘草加青黛粉末按比例混合组成的复方散剂,具有清暑利湿,解毒,凉血,定惊的作用,作为清暑热的经典处方常用制剂,应用广泛,疗效显著。
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