补肾助孕颗粒的定性、定量标准研究开题报告

1. 研究目的与意义

一、内容

补肾助孕颗粒由炒白芍、淮山药、山茱萸、醋柴胡、莵丝子、紫丹参、鹿角片、紫石英8味药材组成。本实验主要运用薄层色谱（TLC）法对补肾助孕颗粒制剂中的饮片进行定性鉴别。并用高效液相法测定补肾助孕颗粒制剂中炒白芍中的芍药苷的含量。最后根据实验结果综合评估补肾助孕颗粒的定性、定量标准。

二、意义

2. 文献综述

补肾助孕颗粒的定性、定量标准研究文献综述

摘 要 补肾助孕方具有使阳长至重，舒畅心肝气机，安定心肝魂魄的功效，临床上用于治疗肾虚偏阳、夹有肝郁型黄体功能不全性（Luteal phase defect， LPD) 不孕症。由于传统汤剂使用不便，我们展开了补肾助孕颗粒的研究。本文主要对补肾助孕方中8味药材的主要化学成分、理化性质、薄层色谱鉴别、含量测定方法进行综述，为补肾助孕颗粒的定性、定量标准研究提供依据。

关键词补肾助孕颗粒；薄层色谱法；高效液相色谱法；质量研究;

补肾助孕方是夏桂成教授根据《景岳全书》中毓麟珠与《傅青主女科》中养精种玉汤，结合多年临床经验创制。由炒白芍、淮山药、山茱萸、醋柴胡、莵丝子、紫丹参、鹿角片、紫石英8味药组成，具有使阳长至重，舒畅心肝气机，安定心肝魂魄的功效。可有效治疗肾虚偏阳、夹有肝郁型黄体功能不全性（LPD）不孕症。^[[i]]该方在经前期（确定排卵后）使用，方中以鹿角片补肾助阳为君药，菟丝子平补肾阴肾阳，炒白芍、淮山药、山萸肉补肾中阴精共为臣药，佐以柴胡疏肝解郁、鼓舞阳气等，兼加宁心安神、健脾理气之品。本次实验主要通过查阅文献资料了解处方中每味药材的来源及主要有效成分，采用薄层色谱（TLC）法对该制剂中的7味药材进行定性鉴别，并采用高效液相色谱法对该制剂中炒白芍的主要成分芍药苷进行含量测定。通过实验建立补肾助孕颗粒的定性、定量标准，为制剂质量检查提供方法支持，为制剂质量标准研究提供依据，从而获得安全等效的中药新制剂。

1.各味药的来源、主要化学成分及功能主治

1.1炒白芍

炒白芍是白芍的饮片。取净白芍片，照清炒法(中国药典2015年版一部通则0213)炒至微黄色即得。白芍为毛莨科植物芍药的干燥根。白芍中含有化学成分包括单萜及其苷类、三萜类、黄酮类、鞣质类、多糖等化合物。单萜及其苷类有芍药苷、苯甲酰芍药苷、苯甲酰羟基芍药苷、芍药苷元酮等。三萜类包含11α,12α-epoxy-3β,23-dihydroxyolean-28,13β-olide(23)等。黄酮类有kaenlPferol-3-O-β-D-glucoside(33)和kaempferol-3,7-di-O-β-D-glueoside(34)。鞣质类有没食子酰基葡萄糖、β-谷甾醇、没食子酸、苯甲酸等。多糖包含SA、SB和PA。^[[ii]]

白芍具有养血调经，敛阴止汗，柔肝止痛，平抑肝阳的功能。用于血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗，胁痛，腹痛，四肢挛痛，头痛眩晕。

炒白芍的主要成分是芍药苷，芍药苷是黄棕色粉末，分子式C₂₃H₂₈O₁₁，分子量480.45，熔点196℃。在酸性环境下芍药甙稳定（pH2～6），易溶于水、甲醇、乙醇，在碱性环境下不稳定。

1.2淮山药

淮山药指的是目前广东、江苏、安徽等地所产的山药。山药为薯蓣科植物薯蓣的干燥根茎。山药的化学成分复杂，主要有多糖、尿囊素、腺苷、脂肪酸、甾醇类、色素等。脂肪酸有二十一碳二烯酸、硬脂酸、油酸和棕榈酸等。甾醇类有β-谷甾醇、β-谷甾醇醋酸酯等。^{[[iii]][[iv]]}

山药具有补脾养胃，生津益肺，补肾涩精的功能。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。

山药主要活性成分是山药多糖，山药多糖主要组成是葡萄糖，为白色无臭结晶性颗粒或结晶状粉末，分子式C₆H₁₂O₆，分子量180.16，熔点146℃，易溶于水，在碱性条件下加热易分解。

1.3山茱萸

山茱萸为山茱萸科植物山茱萸的干燥成熟果肉。本处方中用其炮制品酒萸肉。通过取净山萸肉，照酒炖法或酒蒸法（中国药典2015年版一部通则0213)炖或蒸至酒吸尽制得。茱萸中主要含有环烯醚萜苷类化合物、有机酸、多糖成分、挥发油及多种微量和稀土元素等成分。环烯醚萜苷类有马钱素、山茱萸新苷、当药苷。有机酸包含没食子酸、齐墩果酸、熊果酸。^[[v]]

山茱萸具有补益肝肾，收涩固脱的功能。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精,遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱，内热消渴。酒制后的山茱萸所含原有的环烯醚萜苷类成分减少，有机酸类、多糖成分及 5-HMF 含量多；酒制后能改变其药性，且其入血成分的含量变化可使其补肝益肾作用增强。^[[vi]]

酒萸肉的主要成活性为莫诺苷、马钱苷。莫诺苷是白色结晶粉末，分子式C₁₇H₂₆O₁₁，分子量406.3817，溶于甲醇，乙醇，热水，几乎不溶于乙酸乙酯。马钱苷为白色结晶粉末，随着马钱苷含量升高由红棕色至浅黄色逐渐变浅，为无定型粉末。分子式C₁₇H₂₆O₁₀，熔点105~108℃，极易溶于水。

1.4醋柴胡

柴胡为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根。取柴胡片，照醋炙法（中国药典2015年版一部通则0213)炒干得醋柴胡。柴胡主要含柴胡皂苷，由于柴胡皂苷的结构特点，酸性条件下Ⅰ型柴胡皂苷的 13，28－环氧醚键断链，形成具有异环双烯的Ⅱ型柴胡皂苷。因此醋制后，柴胡中主要的 3 个皂苷，柴胡皂苷 a、c、d 的含量下降，而其衍生物柴胡皂苷b1和b2则大幅度上升。^[[vii]]

柴胡具有疏散退热，疏肝解郁，升举阳气的功能。用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子宫脱垂，脱肛。

醋柴胡的主要有效成分为柴胡皂苷a，柴胡皂苷d。柴胡皂苷a为结晶粉末，分子式C₄₂H₆₈O₁₃，分子量781，易溶于水、稀醇，特别是热水和热醇，在丁醇和戊醇中溶解性大，难溶或不溶于苯、乙醚、氯仿等溶剂。柴胡皂苷d为结晶粉末，分子式C₄₂H₆₈O₁₃，分子量780.98，熔点212-218℃，溶于甲醇,乙醇,微溶于水,几乎不溶于乙酸乙酯。

1.5菟丝子

菟丝子为旋花科植物南方菟丝子或菟丝子的干燥成熟种子。菟丝子主要含黄酮类、糖苷、氨基酸及微量元素,还有胆甾醇、芸苔甾醇、谷甾醇、豆甾醇及三萜酸类、生物碱、香豆素、鞣酸等化学成分。

菟丝子具有补益肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻;外用消风祛斑的功能。用于肝肾不足，腰膝酸软，阳痿遗精，遗尿尿频，肾虚胎漏，胎动不安，目昏耳鸣，脾肾虚泻；外治白癜风。

黄酮类物质是菟丝子的主要活性成分，其中以槲皮素和山萘酚为代表。^[[viii]]槲皮素又名金丝桃苷，为淡黄色针状结晶，分子式C₂₁H₂₀O₁₂，分子量464.38，熔点227～229℃，易溶于乙醇、甲醇、丙酮和吡啶。

1.6紫丹参

紫丹参又名丹参，为唇形科植物云南鼠尾草的干燥根。紫丹参活性成分可以分为脂溶性的丹参酮类和水溶性的丹酚酸类，丹参素钠、原儿茶醛、咖啡酸为水溶性丹酚酸类的主要成分，隐丹参酮、丹参酮 I 和丹参酮ⅡA为脂溶性的丹参酮类的主要组成。^[[ix]]

紫丹参具有活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈的功能。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，癥瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。

丹参中主要有效成分之一是丹参酮IIA。为樱红色针状结晶，分子式C₁₉H₁₈O₃、分子量294.34，不溶或微溶于水，易溶于二甲基亚砜、乙醇、乙醚、丙酮和苯等有机溶剂。

1.7鹿角片

鹿角为鹿科动物马鹿或梅花鹿已骨化的角或锯茸后翌年春季脱落的角基。鹿角的有效成分主要有氨基酸、蛋白质、多肽、矿物元素、胆固醇、激素、多糖^[[x]]等。氨基酸有16种,其中色氨酸、赖氨酸、组氨酸、精氨酸为碱性氨基酸，以赖氨酸含量最高，其余12种氨基酸为酸性和中性氨基酸，以甘氨酸含量最高。^[[xi]]蛋白质及多肽有APPA和APPB等。^[[xii]]矿物元素包括 Ca、P、K、Na、Mg 等 5 种人体必需宏量元素，Fe、Cu、Zn、Mn、Cr、Se、Ni、Mo、Si、Sr 等 10 种人体必需微量元素。^[[xiii]]激素包括睾酮、孕酮、垂体泌乳素、雌二醇四种甾体类生物激素^[[xiv]]

鹿角片具有温肾阳，强筋骨，行血消肿的功能。用于肾阳不足，阳痿遗精，腰脊冷痛，阴疽疮癀，乳痈初起，瘀血肿痛。主要成分为氨基酸，为无色品体，熔点超过200℃。

1.8紫石英

紫石英为氟化物类矿物萤石族萤石，主含氟化钙（CaF₂)。

紫石英具有温肾暖宫，镇心安神，温肺平喘的功能。用于肾阳亏虚，宫冷不孕，惊悸不安，失眠多梦，虚寒咳喘。氟化钙为无色结晶或白色粉末，分子式CaF₂，分子量78.08，熔点1423℃，难溶于水，微溶于无机酸。

2.各味药的鉴别方法

2.1炒白芍的TLC鉴别

《中国药典》^[[xv]]鉴别白芍，取本品适量，加乙醇10ml，振摇5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。同法制备阴性对照品溶液。另取炒白芍对照药材适量，同法制成对照药材溶液。再取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2015年版一部通则0502)试验，吸取上述四种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40: 5 : 10 : 0.2 )为展开剂，展开，取出，晾千，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。阴性无干扰。

马玉等^[[xvi]]采用薄层色谱鉴别白芍中的氨基酸，取白芍原药材和不同炮制加工品（白芍饮片、酒白芍、麸炒白芍、发酵白芍）各0.5g，分别加乙醇10ml，振摇5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。别吸取上述供试品溶液2μl，点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（3∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%茚三酮溶液，加热至斑点显色清晰。显示存在大量氨基酸。

2.2淮山药的TLC鉴别

《中国药典》^[[xvii]]鉴别淮山药，取本品适量，加二氯甲烷30ml，加热回流2 小时，滤过，滤液蒸干,残渣加二氯甲烷lml使溶解，作为供试品溶液。同法制备阴性对照品溶液。另取淮山药对照药材适量，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2015年版一部通则0502)试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（9 : 1 :0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10% 磷钼酸乙醇溶液，在105C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。阴性无干扰。

2.3山茱萸的TLC鉴别

《中国药典》鉴别山茱萸的TLC法有两种^[[xviii]]。

其一，取本品适量，加乙酸乙酯10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇2m l使溶解，作为供试品溶液。同法制备阴性对照品溶液。另取山茱萸对照药材适量，同法制成对照药材溶液。再取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2015年版一部通则0502)试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20 : 4 : 0. 5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10 %硫酸乙醇溶液，在105C加热至斑点显色淸晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点；置紫外光灯（365nm)下检视，显相同的橙黄色荧光斑点。阴性无干扰。

其二，取本品适量，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。同法制备阴性对照品溶液。另取山茱萸对照药材适量，同法制成对照药材溶液。再取莫诺苷对照品、马钱苷对照品，加甲醇制成每lml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2015年版一部通则0502)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（3 : 1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10 %硫酸乙醇溶液，在105C加热至斑点显色淸晰，置紫外光灯（365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。阴性无干扰。

2.4醋柴胡的TLC鉴别

《中国药典》^[[xix]]鉴别醋柴胡，取本品适量，加甲醇20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。同法制备阴性对照品溶液。另取北柴胡对照药材适量，同法制成对照药材溶液。再取柴胡皂苷a对照品、柴胡皂苷d对照品，加甲醇制成每lm l各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2015年版一部通则0502)试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-乙醇-水（8 : 2 ：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%对二甲氨基苯甲醛的40%硫酸溶液，在60C加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或突光斑点。阴性无干扰。

尹传明等^[[xx]]取柴胡按《全国中药炮制规范》炮制成柴胡片、醋柴胡、酒柴胡。分别粉碎成粗粉(过筛)，于(55 1)℃干燥2h，作为供试品取供试粉末各1.00 g,按文献^[[xxi]]做薄层色谱硅胶GF254板,点样10μl,用石油醚-乙酸乙酯(17∶2)展开10 cm,置紫外光灯(254 nm)检视,色谱图见图1。

图1　柴胡炮制品薄层图谱

1.柴胡片　2.醋柴胡　3.酒柴胡

2.5菟丝子的TLC鉴别

《中国药典》^[[xxii]]鉴别菟丝子，取本品适量，加甲醇40ml，加热回流30分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。同法制备阴性对照品溶液。另取菟丝子对照药材适量，同法制成对照药材溶液。再取金丝桃苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2015年版一部通则0502)试验，吸取上述四种溶液各12μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲醇-冰醋酸-水（4 : 1 : 5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。阴性无干扰。

王建伟等^[[xxiii]]在鉴别正品菟丝子中，取正品菟丝子与4种人造伪品粉末各2g，分别加石油醚( 60 ～90 ℃ )20mL，置水浴上加热回流 1 h，滤过，弃去石油醚液，药渣挥干，各加甲醇20 m L过夜，滤过，滤液各浓缩至 10 m L，分别吸取 5 种滤液各 10 m L，点于同一硅胶 G 薄层板上，以甲苯-乙酸乙脂-甲酸( 5∶5∶1) 为展开剂，展开，展距 10 cm，取出，晾干。用 1% 三氯化铝乙醇溶液显色 ，紫外光灯 (254nm) 下观察，正品菟丝子呈现2个蓝色荧光斑点 ，4个伪品样品均无荧光斑点。

2.6紫丹参的TLC鉴别

《中国药典》鉴别丹参^[[xxiv]]，取本品适量，加乙醇5ml，超声处理15分钟，离心,取上清液作为供试品溶液。同法制备阴性对照品溶液。另取丹参对照药材适量，同法制成对照药材溶液。再取丹参酮Ⅱ_A 对照品、丹酚酸B 对照品，加乙醇制成每1ml分别含0.5mg和1.5 mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2015年版一部通则0502)试验，吸取上述四种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G 薄层板上，使成条状，以三氯甲烷-甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（6 : 4 : 8 : 1 : 4)为展开剂，展开,展至约4cm,取出，晾干，再以石油醚（6090C)-乙酸乙酯(4 : 1)为展开剂，展开，展至约8cm,取出，晾干，分别在日光及紫外光灯（365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。阴性无干扰。

3.含量测定

一般中药制剂中须对制剂中君药、贵重药品、毒性药品进行含量测定。补肾助孕颗粒中无名贵、毒性药品。本处方中君药为鹿角片，因为《中国药典》中没有对鹿角片的含量测定进行规范，没有具体可行的规范化含量测定标准，所以对补肾助孕方的含量测定选用臣药炒白芍，采用高效液相色谱法对炒白芍的主要成分芍药苷进行含量测定。

《中国药典》中^[[xxv]]测定白芍中芍药苷含量，照高效液相色谱法测定。色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0. 1%磷酸溶液（14 : 86)为流动相；检测波长为230nm，理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。对照品溶液的制备：取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。供试品溶液的制备：取本品中粉约0.1g，精密称定，置50ml量瓶中，加稀乙醇35ml，超声处理（功率240W，频率45kHz)30分钟，放冷，加稀乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注人液相色谱仪，测定，即得。规定含芍药苷（C23H28O11 )不得少于1.2%。

浦锦宝等^[[xxvi]]采用YMC-Pack ODS-A( 5μm，1504. 6mm) HPLC 色谱柱分离，以甲醇-0.05mol/L磷酸-异丙醇-冰乙酸(85:155:4:6)为流动相，流速为1.0ml/min，检测波长为230nm，测定苯甲酸含量，计算出白芍总苷的含量。结果表明：芍药苷在进样量0.1~2μg( r = 1. 0000)范围内呈良好的线性关系，平均加样回收率为 99. 86%，RSD为2.49%。该法方法准确、简便、快速，重现性好。

沈嘉琪^[[xxvii]]采用安捷伦Cl8 (4.6 mm250 mm，5μm)色谱柱，以甲醇 -0.1％磷酸溶液为流动相，检测波长为230nm测定了白芍药材中芍药苷的含量，结果表明，芍药苷在 10~60μgm L^-1范围内呈良好的线性关系，平均回收率为99.6%，RSD为0.73%(n=6)。此方法简便、准确、重现性好。

张家富^[[xxviii]]等采用Nova-PakC18色谱柱分离，以甲醇-水溶液(30∶70)为流动相，流速为0.8mlmin^{- 1}，检测波长为230nm，柱温为25℃对白芍不同炮制品中芍药苷含量进行测定，结果表明，各样品中生白芍中芍药苷含量为高(4.12%)；各炮制品中以麸炒白芍中芍药苷含量为高(2.67%)。加样回收率为99.49%，RSD为0.46%，相关系数r= 0.999 6。该法灵敏度高,操作简单,分离效果好。

3.1 色谱条件

色谱柱:Nova-PakC18柱(3.9mm 150mm，Water公司)；流动相：甲醇-水溶液(30∶70);流速:0. 8mlmin^{- 1}；检测波长：230nm，柱温为25℃；进样量：10μl。理论塔板数为不少于2800为宜。

3.2溶液的制备

3.2.1对照品溶液制备

精密称取在五氧化二磷减压干燥器中干燥36h芍药苷对照品适量，加甲醇制成一定浓度溶液的对照品溶液。

3.2.2供试品溶液的制备

精密称取本品，粉碎，过40目筛，60℃干燥至恒重后，精密称定，加入甲醇适量，浸泡4h，超声提取30 min，再加甲醇定容至一定浓度，摇匀，取溶液离心后，取上清液滤过，取适量滤过液，用甲醇定容，摇匀，即得供试液

3.2.3阴性对照溶液的制备

取不含炒白芍药材的处方其他药材，按照相同工艺制得阴性对照样品，再按3.2.2项下方法制备，得阴性对照溶液。

3.3线性考察关系

精密量取3.2.1项下的芍药苷对照品溶液适量，按3.1项下色谱条件进样，平行3次进行测定，记录芍药苷峰面积。以芍药苷溶液浓度 (mgL^-1)为横坐标,峰面积为纵坐标作图,绘制标准曲线，得回归方程。

3.4 精密度试验

精密吸取3.2.1项下的芍药苷对照品溶液，按3.1项下色谱条件连续重复进样5次，记录峰面积，计算芍药苷峰面积RSD。

3.5稳定性试验

取3.2.2项下的供试品溶液适量，每隔1h进样10μl，记录峰面积，共测定5次，计算RSD。

3.6 重复性试验

取同一批次样品，研细，精密称定，共 5 份， 按3.2.2项下方法制备供试品溶液， 再按3.1项下色谱条件进样测定，记录峰面积，并计算样品含量，记录峰面积，计算RSD。

3.7 加样回收率试验

精密量取已知芍药苷含量的炒白芍样品5份，分别精密加入0.1mg芍药苷对照品，按含量测定项下的方法依法测定含量计算,计算加样回收率和均回收率RSD。

3.8 样品含量测定

取供试品溶液，按3.1项下色谱条件进样测定，记录峰面积，计算样品含量。

4.总结

薄层色谱鉴别专属性强，具有分离和分析的双重功能，斑点分离效果好，显色方便，灵敏度高，操作简便易行，是中药制剂中常用的定性鉴别方法。高效液相色谱具有灵敏、快捷、可分离大多数样品等特点。紫外吸收检测器不仅灵敏度高、噪音低、线性范围宽、有较好的选择性，而且对环境温度、流动相组成变化和流速波动不太敏感，在药品领域应用广泛。在定性、定量研究过程中时需要注意样品的预处理，样品及对照药材取样和供试品及对照溶液的制备应量化操作，使样品的色谱和对照药材的色谱更有可比性，含量测定结果准确。由于本实验尚未开展，仅通过文献资料等初步制定实验方案，药材、溶剂的用量、试验方法等在实施具体实验时才能确定。

3. 设计方案和技术路线

一、研究方案

查阅文献资料,了解补肾助孕颗粒处方中每味药的来源、主要化学成分、主要理化性质、定性定量方法。

1.以对照药材和/化学对照品为对照，用薄层色谱法对制剂中的炒白芍、淮山药、山茱萸、醋柴胡、菟丝子、紫丹参进行鉴别。

4. 工作计划

2022年1月04日2022年1月07日

查阅文献，了解处方中8味药的来源、主要化学组成、理化作用、鉴别及含量测定等。

2022年1月8日2022年1月13日

5. 难点与创新点

本方是医院作为治疗肾虚偏阳、夹有肝郁型黄体功能不全性（Luteal phase defect， LPD) 不孕症的有效经验方，将其开发为新的医院制剂，可以更好地造福病人。

而补肾助孕颗粒尚未有具体的质量检查与控制方法、标准。

通过本次试验，摸索该中药制剂的定性、定量的方法，为申报新制剂奠定基础。

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