1. 研究目的与意义
内容：降酶颗粒为镇江市中医院经过临床研究得到的处方，由茵陈、生麦芽、当归、生白芍、败酱草、甘草、木瓜、五味子、川楝子、延胡索、连翘、炒黄芩十二味药组成，有柔肝降酶的功效，主治慢性肝病谷丙转氨酶升高及肝功能异常。其质量的优劣直接影响临床用药的安全、有效，不容忽视。本处方为颗粒剂，在质量控制上仅考察了一般检查项，如粒度、水分、干燥失重、溶化性，皆符合《中国药典》2015年版的颗粒剂通则。针对现状，本课题对鉴别、含量测定进行增订。参考《中国药典》2015年版等资料采用薄层色谱法对降酶颗粒剂中的各组分进行定性鉴别并且对重现性、专属性等方面进行方法学验证。采用 HPLC对主药五味子的活性成分五味子醇甲进行含量测定，并进行专属性、准确性、线性、重复性、回收率等方法学验证。
意义：该降酶颗粒质量控制指标不全面，通过本次研究建立该制剂鉴别和含量测定的方法，完善其质量标准。以确保该处方在生产中符合各项检查指标，保证其稳定性与质量，在临床上达到预定的疗效。
2. 文献综述
单独附在开题报告后面
3. 设计方案和技术路线
研究方案：
1．参照《药典》《中药大辞典》等书籍整理该处方的药理作用及相关知识。
2．通过查阅权威期刊整理建立质量标准的理论知识、研究现状、具体方案。
4. 工作计划
2022-01-042022-02-15 定题及资料的查阅与整理
2022-02-162022-02-29 完成论文开题报告
2022-03-012022-04-30 设计实验方案，进行实验，完成论文初稿
5. 难点与创新点
1．本课题处方来源于镇江市中医院，在临床研究中为弥补市场无供应的情况开发更加安全、有效的护肝降酶颗粒。该处方在经典方的基础上保留君药五味子，改变辅药以达到更好的柔肝降酶作用。并且优化剂型为颗粒剂，与传统汤剂相比具有吸收快、显效迅速、性质稳定、便于患者携带服用等优点。主要治疗慢性肝病谷丙转氨酶升高及肝功能异常。其质量控制目前仅有《中国药典》2015年版颗粒剂的一般通则作为依据，没有鉴别与含量测定，本课题通过建立鉴别与含量测定方法，完善质量控制指标，保证其在临床上的安全、有效、可控、稳定。
2．本课题采用薄层色谱法进行鉴别，结合阴性对照法，操作、显色方便，耗时短，斑点集中，结果直观，薄层板耐腐蚀。
3．本课题采用高效液相色谱法进行含量测定，分辩率高于其它色谱法，选择性好，检测灵敏度高，操作自动化，应用范围广。您可能感兴趣的文章
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