利格列汀片溶出方法学开题报告

 2023-01-09 09:01

1. 研究目的与意义

内容：研究利格列汀片在pH1.0溶媒中的溶出方法学，方法验证内容包括准确度、精密度（重复性、中间精密度和重复性）、专属性、检测限、定量限、线性范围和耐用性。

意义：我国糖尿病患者数量逐年攀高，常用的口服降糖药物为双胍类、磺酰脲类、噻唑烷二酮类和α-糖苷酶抑制剂等，但它们常具有不同程度的副作用，如低血糖、体质量增加、心血管事件等。因此，急需研发具新作用途径的有效降糖药物。本课题是证明采用的方法适用于相应检测要求。

2. 文献综述

摘要：我国于2010年上市了第一个DDP-4抑制剂西格列汀，继而在2011年8月和12月，维格列汀和沙格列汀在我国上市，他们和利格列汀有很多共同优势，如进食不影响药物作用等，但是此三种药物主要通过肾脏排泄，而利格列汀主要通过粪便排泄，这对于肾功能不全患者来说无疑是一个更好的选择。同时，肝功能不全的患者也无需调整剂量，且不增加患者的体重，与其他降糖药联用能给患者提供更多的选择。

关键词：糖尿病利格列汀T2DM

2013年末，全球糖尿病患者约为3.71亿，预计到2030年，这一数值将升至4.38亿，其中2型糖尿病(T2DM)占糖尿病总数的90%～95%，而中国的T2DM患者居全球之首。持续的高血糖会导致严重的并发症，如心血管疾病、神经系统及肾功能的损伤等。我国人民属于糖尿病易感人群，目前我国糖尿病患者数量占据全球的1/3，2011年的调查结果显示，在20岁以上的成人中，年龄标化的糖尿病的患病率为9.7%，而糖尿病前期的比例更高达15.5%，相当于每四个成年人中就有一个高血糖状态者，更为严重的是我国60.7%的糖尿病患者未被诊断而无法较早接受有效的治疗和教育，因而失去了较好的治疗机会。常用的口服降糖药物为双胍类、磺酰脲类、噻唑烷二酮类和α-糖苷酶抑制剂等，但它们常具有不同程度的副作用，如低血糖、体质量增加、心血管事件等。因此，急需研发具新作用途径的有效降糖药物。近年来，T2DM的新药研究进展迅速，如胰高血糖素样肽-1(glucagon-likepeptide-1，GLP-1)受体激动剂、二肽基肽酶-4(dipeptidylpeptidase-4，DPP-4)抑制剂、G蛋白偶联受体119(G-proteincoupledreceptor119，GRP119)激动剂、钠-葡萄糖同向转运体-2抑制剂(sodiumglucosecotransporter2，SGLT2)等，其中DPP-4抑制剂的研究进展最快，由于其不良反应小，对T2DM引起的诸多并发症有很好的改善作用，特别是对胰岛β细胞的保护作用，已引起世界各大制药公司的广泛关注，目前已研发了许多不同类型的DPP-4抑制剂。DDP-4抑制剂是一类安全、有效、耐受性好、不良反应少的药物，给2型糖尿病患者带来了更多、更好的选择。

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3. 设计方案和技术路线

研究方案：采用高效液相色谱法进行利格列汀片溶出含量的测定，通过验证方法学来考察其方法的重现性和仪器的精密度等问题，证明采用的方法适用于相应检测要求

技术路线：在原研片色谱条件的基础上，通过更换色谱柱，改变流动相及其比例来探索更加优化的色谱条件。

4. 工作计划

本文从今年1月份确定研究题目后，1月到2月份主要进行相关理论、文献和案例的收集、整理。从2月份到3月初完成开题报告（含文献综述）和前期正文的编写。计划到4月底完成初稿，并交给指导老师审核，修改。争取5月中旬完稿，并进行论文答辩的准备。

5. 难点与创新点

把原研色谱条件中的C8柱换成C18柱，流动相中的缓冲盐去掉，直接用乙腈：水=7：3，会发现出峰时间大大缩短，本来16min出峰，现在只要3min；峰的对称性明显提高。

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