1. 研究目的与意义
人乳头状瘤病毒(HPV)是乳多空病毒液泡属是球形DNA病毒，能引起人的皮肤和粘膜鳞状上皮增生，是导致子宫颈癌、尖锐湿疣及各类相关癌症的罪魁祸首。预防用宫颈癌（HPV）疫苗的研发he生产对疾病的预防具有重要的临床意义，根据《中华人民共和国药典》及药品审评中心（CDE）的要求，应对HPV疫苗的质量严格控制并建立严格的质量标准。
肽图分析是根据蛋白质、多肽的分子量大小以及氨基酸组成特点，使用专一性较强的蛋白水解酶作用于特殊的肽链位点将多肽裂解成小片断，通过一定的分离检测手段形成特征性指纹图谱。而肽图分析对HPV疫苗原液蛋白质的结构研究和特性鉴别具有重要意义。
目前为止，尚未有文献报道HPV疫苗原液肽图检查检测方法，本文参考各项法规对HPV疫苗原液的肽图检查法进行系统的方法学研究、建立及验证，建立一套系统、符合国家要求、客观稳定、准确的检测方法。
2. 文献综述
预防用人乳头瘤病毒疫苗原液肽图检查法的建立与优化
摘 要：人乳头状瘤病毒(HPV)是乳多空病毒液泡属是球形DNA病毒，能引起人的皮肤和粘膜鳞状上皮增生，是导致子宫颈癌、尖锐湿疣及各类相关癌症的罪魁祸首。预防用宫颈癌（HPV）疫苗的研发具有着重要的临床意义，而国家对疫苗产业的质量也提出了更高的要求，根据CDE相关指导原则，为严格控制产品质量，本文为自主研发的HPV疫苗建立质量平台，进行系统的验证，建立严格的质量标准，其中重点针对HPV疫苗原液的生物活性方法中的肽图检查进行系统的方法研究、建立及验证，建立一套系统、符合国家要求、客观稳定、准确的检测方法。
关键词：人乳头瘤病毒；HPV疫苗；肽图检查；
3. 设计方案和技术路线
1．生物制品肽图检查法方法的调研及开发；
2．预防用HPV疫苗原液肽图检查法中流动相的筛选；
3. 预防用HPV疫苗原液肽图检查法中色谱柱的筛选；
4. 工作计划
2022.01-2022.03：预防用HPV疫苗原液肽图检查法方法学调研与试验设计；
2022.04-2022.05：样品处理和高效液相等试验条件的筛选和确定；
2022.05-2022.06：预防用HPV疫苗原液肽图检查法的方法学验证。
5. 难点与创新点
预防用人乳头瘤病毒疫苗国内尚未有产品上市，对其生产工艺过程中各质控点各质控项目的检测方法少有文献报道。蛋白质的肽图分析检测对其生物活性、氨基酸序列鉴定具有重要的意义。对HPV疫苗生产工艺的稳定性具有重要的指导意义。本文参考各项法规建立预防用HPV疫苗原液的肽图检查法，规范检测方法的操作，对HPV疫苗产品的质量控制具有深远意义。
您可能感兴趣的文章
- 石墨相氮化碳二维纳米片在基因递送的应用开题报告
- 缺氧响应型超分子一氧化氮纳米发生器的制备开题报告
- Yap与Hedgehog信号在药物诱导肝纤维化中的相互作用开题报告
- Role of talin-1 in transition of liver fibrosis to cirrhosis开题报告
- 缺电子3-烯基吲哚参与[4 2]环加成反应研究开题报告
- PET-CT多肽用螯合剂中间体的合成研究开题报告
- 含锰的多巴胺交联透明质酸水凝胶的制备及表征开题报告
- 可见光诱导下重氮酯参与的卡宾插入反应研究开题报告
- 可见光催化的α,β-不饱和羰基化合物的硼氢化反应开题报告
- 用于高效脱氧脱水反应的金属催化剂设计合成开题报告
