左西替利嗪片的处方工艺研究开题报告

1. 研究目的与意义

随着人民生活的的提高、物质的丰富和生活环境的改变，过敏性疾病的发病率在全世界的范围内均呈逐年上升趋势。

据世界变态反应组织(WAO)统计，全球过敏性疾病总患病率高达22%，过敏性疾病的发病率和死亡率显著增加。

随着人们过敏现象的越发严重，抗过敏药物的研究和发展显得尤为重要。

2. 文献综述

左西替利嗪片的处方工艺研究关键词：左西替利嗪；崩解；口崩片；药理作用。

左西替利嗪(levocetirizine)，是选择性组胺H1受体拮抗制剂，无明显抗胆碱和抗5-羟色胺作用，中枢抑制作用较小。

作为新的第2代抗组胺药 ,具有H1-受体的高亲和力和选择性, 比较研究显示H1-受体结合亲和力高于其他同类药物。

3. 设计方案和技术路线

处方工艺研究1.原辅料及参比制剂的检验：2、处方工艺摸索： 1）辅料相容性试验 2）处方筛选3、初步验证工艺 1）三批小试 2）样品检验3）确定处方工艺。

4、中试生产及工艺验证 1）中试批量： 2）中试生产： 3）工艺验证

4. 工作计划

第一阶段：2022年3月上旬：文献综述思路形成，实验方案制定；第二阶段：2022年3月下旬：初步试验、实验条件选择；第三阶段：2022年4月至5月：进行实验研究；第四阶段：2022年5月至6月：整理数据，撰写论文。

5. 难点与创新点

市面上现有的左西替利嗪多为口服液、胶囊等，所做的实验是为研发左西替利嗪口腔崩解片。

（1）首次用口腔崩解片的制剂方式对左西替利嗪片进行研发，弥补旧剂型的缺点。

（2）左西替利嗪口腔崩解片结构新颖，吸收快，生物利用度高，为创制新药或新药先导物提供基础。

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