1. 研究目的与意义
为确保抗乙肝药A的清洁生产，防止生产过程中出现对其他产品的污染,保证其生产的效率和产量，拟制定抗乙肝药A擦拭残留的测定方法。
通过查阅《中国药典》2015年版四部关于残留溶剂的要求和规定，结合本公司原质量标准，对二者进行对比整合，结合检验室分析方法验证操作标准、偏差管理、异常分析数据管理等相关资料，验证其分析方法是否符合药典和该产品擦拭残留的测定，以确保现行分析方法的可靠性和准确性。
抗乙肝药A是一种新型的甘草酸制剂,可通过影响 TLR3 信号促进单核巨噬细胞抑炎因子分泌功能 , 实现保护肝细胞、促进肝细胞再生、抗炎、抗肝组织纤维化等功能。
2. 文献综述
抗乙肝药A擦拭残留方法学验证文献综述南京中医药大学王 瑶摘要 慢性乙肝主要是指患者的病程达到半年以上，且由多种因素引起的一种肝脏慢性炎症性疾病，主要是由乙肝病毒感染，在我国其发病率和感染率极高，对患者的生活产生严重的影响。
主要症状有低热、乏力、纳差、腹胀、肝区痛、黄疸、肝功受损等。
临床治疗主要以药物为主，通过抗病毒、保肝等方法对患者的肝功能各项指标进行改善。
3. 设计方案和技术路线
本分析方法属于定量分析，因此将抗乙肝药A的专属性、定量限、检测限、线性范围、准确度、重复性、中间精密度、耐用性和溶液放样稳定性等作为需验证的重点项目，整合相关质量标准，引入相关参数，验证其结果是否符合药典和公司规定，以确保现行分析方法的可靠性和准确性。
对于验证过程中产生的偏差或异常情况，需查找原因并进行相关说明。
另外，我们还将对药典规定的检查方法和公司原质量标准之间的差异进行对比研究，筛选出最优方案，如有必要可对筛选后的方法进行再次优化。
4. 工作计划
1.5-2.6基本操作培训2.7-3.10 查阅相关资料3.11-3.15完成开题报告3.16-5.25人员培训及课题实验5.16-6.10完成毕业论文
5. 难点与创新点
（1）擦拭残留测定方法研究；（2）偏差及异常数据处理；（3）质量标准完善；（4）测定方案比较与优化；（5）分析方法验证。
