中医药国际化及企业跨国经营研究开题报告

抗生素是人类在医疗领域取得的伟大成就之一，它的出现挽救了无数个受细菌感染病人的生命。但是近年来，由于受经济利益驱动、病人的压力以及医生的用药习惯等多方面因素影响，我国滥用西药抗菌药物的现象十分严重。在我国，越来越多的抗生素不仅被用于临床患者身上，还被作为饲料添加剂用在人们日常食用的动物身上，这对人们的健康构成极大危害。因抗生素滥用导致的危害主要表现为以下几个方面，①药物毒副反应增多。大量使用抗生素可能会对23个以上的系统或器官产生毒副作用，受累最多的是皮肤及其附件，常出现过敏反应，严重可能导致过敏性休克和肾脏损害[1]。②对人体产生药源性危害。滥用抗生素会使人体的菌群失调，致病菌、病毒乘虚而入，导致二重感染甚至死亡[2]。③产生细菌耐药性。由于药物长期刺激，部分致病菌变异成耐药菌株，容易产生超级细菌，而人们研制新药速度远不及耐药菌的繁殖速度，这会导致人们对这些耐药细菌及微生物束手无策、无药可用[1]。④造成大量医药资源浪费，增加病人的经济负担和精神压力，也给国家和医疗保险机构造成经济损失[1]。

因此，为了减少抗生素滥用问题，我国于2012年8月1日出台的被称为史上最严限抗令 的《抗菌药物临床应用管理办法》（以下简称限抗令）正式实施。限抗令第六条规定，抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。王夏玲（2012）对分级管理进行研究，指出目前国家并没有制定全国统一的抗菌药物分级管理目录，因不同地区部分常见菌群耐药性存在一定差异，所以各地应结合实际情况作出分级管理的目录。限抗令第十六条到第十九条规定，医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，并定期调整抗菌药物供应目录品种结构。

这项政策的提出规定了医务人员今后只能在限定范围内选用，而不再能够随意给病人开各种大量的抗生素。此外，限抗令第二十九条规定，医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。这将意味着临床上具有药效迅速、剂量准确、作用可靠等优点的抗菌注射剂的使用受到限制，而具有同样效果的清热解毒类中药注射剂的使用面临着更多的机遇。

自限抗令实施后，已经开始有人指出限抗留白的空间给部分中药注射剂品种带来机遇。据业内专家分析，中药注射剂除了具有价格低廉、不产生耐药性的突出优点，还弥补了传统中药见效慢的弱点，限抗留白的空间可能对止咳祛痰平喘和清热解毒类中药注射剂的使用大幅提升大为有利[4]。樊平（2013），指出我国清热解毒类中药注射剂临床应用非常广泛，主要起到抗菌、抗病毒、解热镇痛和抗炎作用。由于中药注射剂生物利用度高、作用迅速，因而治疗发热、感染、局部炎症等具有更为显著的效果。但是现在对中药注射剂的研究分析，比如李金玲，薛强（2012）；林云刚（2014）等，大都集中在中药注射剂质量安全和临床用药安全等不良反应的解决及发展对策上，很少有人在限抗令背景下提出中药注射剂的发展研究。

综上所述，中药注射剂临床应用一直比较广泛，而限抗令的实施，使得中药注射剂的发展前景更加广阔，已经有不少文章或报道先后对其做出分析与研究。很多文章做出中药注射剂安全性及发展问题的研究，目前为止还没有人对清热解毒类中药注射剂做出详细分析与探讨。而清热解毒类中药注射剂的发展已经不容忽视，能够研制出高品质的产品并将其合理有效地应用到临床中去，对弥补抗菌药物市场空缺有着重大意义。本文结合限抗令和中药注射剂的研究，探讨限抗令背景下清热解毒类中药注射剂的发展前景，提出有关发展对策，为清热解毒类中药注射剂的生存和发展奠定理论基础。