1. 研究目的与意义
意义：兰索拉唑是一种主要用于治疗十二指肠溃疡的抑制胃酸分泌类型的药。一般以肠溶包衣片的剂型体现，但口服时常常会引发消化系统的不良反应，且不适合伴随出血情况的症状。本论文是对兰索拉唑进行冻干粉注射剂的剂型改变，并具体从制剂工艺相关方面来进行研究。通过静脉注射的方式可以避免消化系统的不良反应以及应对伴有出血和不能口服的情况。
内容：主要是对注射用兰索拉唑制剂工艺方面的研究即对处方的开发的研究。具体研究方面有兰索拉唑原料溶解条件筛选；过滤滤膜筛选；甘露醇、葡甲胺等辅料的用量筛选；氢氧化钠pH调节剂的用量筛选；除杂和控制内毒素用的活性炭用量筛选；冻干工艺的筛选；并对小试样品进行影响因素实验以及制备工艺确定。
2. 文献综述
兰索拉唑注射剂研究
摘 要：随着社会的发展，生活节奏加快，胃肠疾病的发病率有逐年升高的趋势，此类疾病的药物市场也将稳步增长。在2000年世界畅销前200位的胃肠疾病药物中．兰索拉唑高具居第6位，因此开发注射用兰索拉唑具有重要的经济和社会意义。重点研究注射用兰索拉唑的规格与处方、制备工艺、工艺流程、中试生产等工艺全过程。
关键词：兰索拉唑；注射剂；冻干工艺
3. 设计方案和技术路线
本论文研究方案如下：首先进行了文献检索，根据上市原研品的说明书确定了本品所用辅料种类，然后进行处方筛选，主要包括：原料溶解条件筛选、滤膜筛选、甘露醇，氢氧化钠，葡甲胺用量筛选、活性炭用量筛选。在确定处方后进行了配液工艺充氮研究和冻干工艺筛选。确定了处方及工艺后，进行了小试样品制备，并对小试样品进行影响因素试验，确定处方和工艺的可行性。最后对自制品和上市原研品进行了质量对比研究。
4. 工作计划
第一阶段：2017年1月至2月：课题选定；
第二阶段：2017年2月至3月：文献综述，思路形成，方案制定；
第三阶段：2017年3月至5月：根据线路，进行研究；
5. 难点与创新点
本论文运用了科学严谨的方法拟定多种处方、方案，并逐渐通过实验来筛选出最合适的制剂工艺方式。通过不同的处方拟定辅料用量来进行严谨的实验，筛选出合适的处方。同时对冻干工艺进行文献参考并通过实验摸索出合适的冻干工艺。并且对本品与上市原研品进行质量对比研究。
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