1. 研究目的与意义
体外检测试剂是用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等。
体外检测试剂是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等。
体外诊断行业与检验医学构成了既相互区别又相互紧密联系的有机整体。体外诊断行业是检验医学的“工具”和“兵器”，同时检验医学是体外诊断行业的“用户”和“市场”，两者的共同目的是实施体外诊断。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，也是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分
2. 课题关键问题和重难点
按照体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则设计实验方案进行性能评价，要注意空白样品的选择及制备还有特殊处理。
由于试剂成分的复杂多样性，实时仪器状况的独特性，可能发生的试剂间交叉污染的情况不尽相同，要想得到正确可靠的结果，不但要熟练掌握仪器操作，对仪器要精心维护和保养，也要了解各反应的原理，试剂组成，才能在实际工作中发现和避免试剂间的交叉污染。
3. 国内外研究现状（文献综述）
摘要：体外诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外通过检测取自机体的某一部分(如血清、体液等)用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。
体外诊断技术具有便捷、快速、准确、无痛等特点，是目前诊断、检测疾病的主要诊断技术。
为保证体外诊断检测试剂盒的稳定性和分析灵敏度，试剂的准确等对其进行性能评价。
4. 研究方案
1、空白吸光度的测定空白吸光度是用指定的空白液加入试剂作为样品测试 时所得到的吸光度值 ，测试 条件一般为 37~C、测试主波长 、1em光径 。
5. 工作计划
2022年10月-12月：1.进行相关安全培训
2.做相关的理论知识的补充
3.开始设计方案并进行试验
