血液浓缩透析液微生物 限度检查法方法学验证开题报告

 2022-12-26 11:12

1. 研究目的与意义

内容：对血液浓缩透析液进行无菌检查试验和无菌方法学验证，

确认无菌检查所采用的方法适合于该药品的无菌检查。

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2. 文献综述

药品微生物限度检查法方法学验证研究进展

【摘要】微生物限度检查是药物安全性研究的重要组成部分，由于血液浓缩透析液成分复杂，其中任何成分的抑菌作用都可能影响微生物限度检查的准确性，因此通过验证试验来确定采用的微生物检查方法的准确性是十分有必要的。

本课题以血液浓缩透析液为研究对象，对其进行微生物限度检查，讨论研究适合本公司的微生物限度检查方法，并进行方法学验证。

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3. 设计方案和技术路线

研究方案分为五个阶段：

第一阶段，实验前准备阶段：调查了解微生物无菌检测方法，筛选适合的方法

第二阶段，确定方法后准备阶段：确定采取薄膜过滤法，为此了解选取适合的滤膜，并完成培养基适用性检查。

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4. 工作计划

2022年1月2022年2月中旬：收集资料，学习实验操作，查阅相关文献，为课题确定做好准备。

2022年2月2022年3月中旬：在老师指导下，确定课题方向及名称，拟写写作提纲和撰写开题报告。

2022年3月2022年4月中旬：课题实验开展并记录数据、现象、问题和解决方案。

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5. 难点与创新点

本实验中通过大量重复控制变量，尽可能做到实验准确性，精确性，除了对于微生物的检查，对于生长的菌群做出了删选与辨认，在无菌检查的方法上力求做到在当前实验环境条件下最适合的检验方法。

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