奥美拉唑肠溶胶囊在不同pH 溶出介质下的溶出度分析对其 质量评价的应用开题报告

 2022-12-26 11:12

1. 研究目的与意义

一、主要内容：奥美拉唑作为世界上第一个成功上市的离子泵抑制剂，具有强大而持久的抑制胃酸分泌作用。

其临床主要用于胃和十二指肠溃疡的治疗。

本品具有弱酸性和弱碱性，在水溶液中不稳定，在强酸下不稳定，为避免其在胃部被降解，常用制剂为有肠溶衣的胶囊及肠溶片。

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2. 文献综述

奥美拉唑(Omprazole)又名洛赛克，是世界上第一个上市的质子泵抑制剂。

由瑞典ASTRA公司研究开发[1]，用于临床治疗消化性溃疡，1989[2]年正式上市，目前已在全世界广泛使用。

1、理化性质奥美拉唑【5-甲氧基-2-[[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）甲基]亚硫酰基]-1H-苯并咪唑】为苯并咪唑类[3-6]化合物；白色或类白色结晶性粉末；无臭；遇光易变色。

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3. 设计方案和技术路线

一、研究方案1、溶出度测定：照中国药典溶出度与释放度测定法，取本品为供试品溶液与对照品溶液测定，照含量测定项下的方法，计算每粒的溶出量。

限度为标示量的80%，应符合规定。

2、取符合规定的供试品，分别在pH值为1.0、6.0和6.8的溶出介质条件下测定其溶出度，并将样品利用高效液相色谱进行含量测定，记录数据并绘制表格。

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4. 工作计划

2.25-3.5查阅并整理文献资料3.6-3.18完成开题报告3.22-5.31 进行课题研究6.1-6.7 完成毕业论文设

5. 难点与创新点

根据奥美拉唑在胃部易降解的特性，临床制剂常用其肠溶胶囊及肠溶片。

根据其在溶解特性，与其在不同酸碱介质件下的溶出度，对比相应条件下的含量数据，可以分析该供试品在某pH值条件下的质量是否稳定，是否符合要求。

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