1. 研究目的与意义
内容介绍多效蒸馏水机的概念及组成,注射用水的概念,注射用水的全项检测,以及多效蒸馏水机制备注射用水的影响因素的控制。
意义注射用水在生产中经常用到,所以也起着关键的作用,其检测结果直接影响到很多环节,如果检测不够仔细,PH值、氨、氯化物、硫酸盐、硝酸盐、亚硝酸盐、TOC、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素及微生物限度等因素可能会影响到其他环节造成污染,因此,必须按照规定认真仔细的检测注射用水。
通过对注射用水的质量控制,确保多效蒸馏水机制备的注射用水达到要求,避免了污染其他环节的物料而造成交叉污染,从而确保产品质量达到GMP要求。
2. 文献综述
多效蒸馏水机制备注射用水的质量检测及控制摘 要:目的 为制备高质量的注射用水提供技术保障。
方法 每隔1小时采集样本,按照规定作全项检测;挑选进料水质量、蒸汽及蒸汽压力、进料水位、沉淀结垢、冷却水5个可能影响注射用水质量的因素,按2015年版《中国药典》注射用水项下各项规定对不同运行条件下制得的注射用水进行检测和质量评定。
结果 影响多效蒸馏器产水质量的因素,按重要性大小依次为进料水质量、蒸汽及蒸汽压力、进料水位、沉淀结垢、冷却水;性状、PH值、氨、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、TOC、易氧化物、电导率、不挥发物、重金属、细菌内毒素及微生物限度等皆符合规定。
3. 设计方案和技术路线
一、通过用多效蒸馏水机制备注射用水,然后对其进行全项检测,记录数据,确认是否符合规定。
二、选取可能影响多效蒸馏水机制备注射用水的因素,然后制备注射用水的时候对这些因素进行仔细地分析,确定它们对其影响力的大小
4. 工作计划
2022年01月份~ 02月份⑴学习进入洁净区的标准操作规程⑵学习多效蒸馏水机系统标准操作2022年02月~ 03月份在制水岗位学习如何操作多效蒸馏水机制备注射用水,并学习如何控制多效蒸馏水机的影响因素2022年03月~ 04月份使用多效蒸馏水机制备注射用水,并检测得到数据2022年05月~ 06月份整理数据,查阅相关文献资料,撰写毕业论文
5. 难点与创新点
多效式蒸馏水机解决了塔式蒸馏水机因结构不合理,产生汽沫夹带而致热原的问题。
因此,该机先进合理的结构可以有效地除去水中细菌、热原、微粒和大部分有机物质,使蒸馏水符合各国药典规定的标准。
多效式蒸馏水机只有蒸馏塔和热交换器厂以各类仪表进行全自动记录和控制。
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