1. 研究目的与意义
内容：首先，选定药物为诺氟沙星；然后，根据指导老师所提供的诺氟沙星的相关内容，确定论文是对该药物设备清洗验证的探讨与研究；最后，通过相关文献的检索、《2015年版药典》的查找，获得所需知识，撰写论文。
意义：设备的清洁验证，是企业对其制定的设备清洁规程草案科学性、合理性、合法性（符合清洁标准）进行确认的过程。
通过对生产设备的清洗验证，可以有效的防止交叉污染，保证产品的质量。
2. 文献综述
诺氟沙星胶囊的设备清洗验证的研究进展前言：根据GMP 要求每次更换品种要认真按清洁规程要求对设备进行清洁和消毒。
生产设备清洁是指从表面（尤其是直接接触药品的内表面及各种部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、洁净剂、润滑剂微生物及环境污染物等。
为评价该设备清洁规程的效果，必须进行清洁验证。
3. 设计方案和技术路线
① 整理验证所需要的文件和资料，确定验证方法（棉签擦拭取样、微生物取样）和取样方法（化学验证取样、微生物验证取样、取样回收率试验）② 参照检测对象的选择：已活性成分诺氟沙星为主要检测对象③ 设备清洁及消毒：GHL150型高速混合制粒机的清洗消毒、全自动硬胶囊充填机的清洗消毒（包括可拆卸部分和不可拆卸部分）、DPP260H2型泡罩包装机的清洗消毒（包括可拆卸部分和不可拆卸部分）④ 选择需要验证的关键部位：最容易留有残留且不易清洁的地方⑤ 诺氟沙星胶囊各生产设备清洁消毒规程培训⑥ 棉签擦拭取样进行化学检验和微生物检验将所得的相关数值与标准数据比较，进行验证结果的评定与结论
4. 工作计划
2月底：对公司可生产药品的大概了解，课题的选定，资料的收集。
3月初：资料的收集与整理，阅读实验相关操作需求和实验内容，为接下来的实验做好准备。
5. 难点与创新点
当前状况下，我国对人类的健康越发重视，对药品的要求越来越严格，清洗验证作为生产环节中的重要一环，必须得到重视。
通过对生产设备的清洗验证，我们可以有效的控制药品的污染，保证产品的质量，为人类的健康负责。
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