1. 研究目的与意义
研究内容:1.VHP舱的结构原理与灭菌机理;
2.VHP设备的运行状态或过程;
3.确认过氧化氢气体浓度及分布的状态;
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2. 文献综述
参考文献
1 (SFDA)中国GMP(2010年版)
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3. 设计方案和技术路线
1.文献的查阅:
2.设计实验方案:
确认过氧化氢气体浓度及分布的状态:按说明书要求进行系统设置,确认后开启设备自动运行;在灭菌阶段开始时,记录舱内初始温度和相对湿度读数,然后每隔2min记录一次过氧化氢浓度读数及相对湿度读数,直至灭菌阶段结束。按照《化学指示剂放置示意图》将过氧化氢分布于各测试点,在过氧化氢灭菌过程中观察其变色情况,并对各点颜色进行比对。
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4. 工作计划
第一阶段(2.17~3.4):相关文献查阅;
第二阶段(3.5~4.2):验证过氧化氢气体浓度及分布状态、过氧化氢气体排空效果、确认过氧化氢气体灭菌的效果;
第三阶段 (4.3~5.10):整理并分析实验数据,结合文献,撰写论文。
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5. 难点与创新点
通过对照实际操作与理论的验证,对过氧化氢气体灭菌效果的验证研究进行仪器测定,并依此进行一系列试验,从而准确方便的验证vhps含量测定标准研究和方法学。
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