参乌益肾片中2，3，5，4-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷含量测定方法学研究开题报告

 2023-01-02 11:01

1. 研究目的与意义

研究内容：1．采用高效液相色谱法测量参乌益肾片中 2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷的含量。

改变流动相的成分组成及比例，观察其出峰情况，以此来选择其最佳色谱条件。

2.按照2015版药典的药品质量标准分析方法验证指导原则来验证此方法的科学严谨性。

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2. 文献综述

参乌益肾片中2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷含量测定方法学研究文献综述陈丽红摘要： 本文主要阐述何首乌及 2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷的含量测定的研究进展和方法学研究的主要内容。

关键词： 制何首乌；二苯乙烯苷；含量测定；方法学研究1.参乌益肾片参乌益肾片为江苏省康缘药业名优中成药产品之一，具有补肾健脾、活血利湿的功效，用于改善慢性肾小球炎所致的慢性肾衰竭（代偿期、失代偿期和衰竭期）以及非透析患者气阴两虚兼湿浊症患者出现的恶心、呕吐、食少纳呆、口干舌燥、大便干结等。

参乌益肾片由制何首乌、菟丝子、太子参、麸炒苍术、枸杞子、怀牛膝、泽兰、赤芍、茯苓、泽泻、车前子、熟大黄共计十二味药材制备而成。

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3. 设计方案和技术路线

研究方案：1. 制备供试品、对照品进行高效液相测定，摸索色谱条件，直至可以得到理想的出峰形态（目标峰出峰时间控制在10分钟内，杂质峰较少且不会对目标峰的观察形成干扰）。

2. 按照药典的标准进行准确度、精密度（包括重复性 、中间精密 度和重现性）、专属性、检测限 、定量限 、线性等的测定。

3. 根据上述实验所得结果进行数据分析。

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4. 工作计划

2022.02-2022.03查阅文献，设计实验方案已完成2022.03-2022.05根据实验方案，完成实验2022.05-2022.06撰写、修改毕业论文，准备答辩

5. 难点与创新点

参乌益肾片作为补肾健脾、活血利湿的中成药，是由制何首乌、菟丝子、太子参、麸炒苍术、枸杞子、怀牛膝、泽兰、赤芍、茯苓、泽泻、车前子、熟大黄共计十二味药材制备而成，原药材品种较多，成品中的成分复杂多样，为参乌益肾片质量标准体系的建立带来一定困难。

在国家食品药品监督管理局标准文件中，仅以大黄素（制何首乌和熟大黄中的主要有效成分）含量作为参乌益肾片的含量检测指标。

现对 2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷（制何首乌中的主要有效成分）的含量测定方法学研究将为参乌益肾片质量标准体系进一步完善提供理论依据。

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