干热、湿热灭菌器在医药行业的应用及性能验证开题报告

 2023-01-08 10:01

1. 研究目的与意义

在医药行业中，因周围环境、操作人员及其设备器材的原因，可能产生各种微生物污染的问题，从而影响药品的质量与稳定性。

因此药厂为了防止污染事件的发生，常采用消毒灭菌的工作方式确保医药生产的正常运行。

所以在医药行业的消毒灭菌中，灭菌器起到举足轻重的作用。

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2. 文献综述

干热、湿热灭菌器在医药行业的应用及性能验证陈振伟 药学 110201107摘 要本文主要阐述关于灭菌器的分类、灭菌器工作原理、灭菌器在医药行业的应用以及灭菌器的性能验证。

关键词灭菌器的应用；工作原理；性能的验证；灭菌器发展在临床治疗中，有许多的药物需要注入人体的血液系统和特定器官组织，或直接被用于特定部位，这些药物除了要求制备工艺的稳定，质量可控外，还应该在使用药品前处于无菌状态，以保证药物的安全使用。

2006年8月，安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖（欣弗）注射液（批准文号为国药准字Ｈ20010813），因灭菌环节违规操作，将灭菌时间缩短，致药品长出了细菌，患者注射后出现胸闷、心悸、寒战、肾区疼痛、腹痛、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。

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3. 设计方案和技术路线

见附件

4. 工作计划

2022.1-2022.2文献检索、了解灭菌器的分类、原理2022.2-2022.3干热灭菌柜的学习与性能验证2022.3-2022.4脉动真空灭菌器的学习与性能验证2022.4-2022.6 数据整理分析、写毕业论文、准备答辩

5. 难点与创新点

灭菌器的性能确认主要采用GE Kaye有线温度验证系统，该系统具有测量通道多（12路温度测量，）、量程大（温度测量范围 -80℃～400℃）、精度较高（温度 0.5℃）、传感器易于更换、数据在线处理等特点，能够完成对灭菌设备内部环境温度数值的采集工作。

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