医院药房常见拆零药品稳定性研究开题报告

1. 研究目的与意义

拆零药品是指医院药房药师根据处方用量进行药品调配时拆除其原包装后零星使用的药品。

药品经过拆零后，在贮存、保管方面都有别于原包装。

对拆零药品进行稳定性考察，修订其拆零保存期限，对保证药品质量和用药安全具有重要意义。

2. 文献综述

医院药房常见拆零药品的稳定性研究文献综述

杨洁 南京中医药大学

摘 要 拆零药品是指医院药师根据处方用量进行药品调配时拆除其原包装后零星使用的药品。药品经过拆零后，在贮存、保管方面都有别于原包装，拆零药品的稳定性及有效期难以明确，现行的药事法规中对拆零药品的有效期没有明确规定，这为临床用药安全带来一定风险。因此，设计试验对不同保存条件下的拆零药品的稳定性进行考察，是保证药品质量与用药安全的重要举措。本文通过对近年来有关医院药房拆零药品的稳定性研究进行了文献检索，对医院拆零药品使用与管理的现状进行了分析，对拆零药品稳定性的研究方法和研究结果进行了总结，为进一步开展拆零药品的稳定性研究及有效期的设定提供参考依据。

3. 设计方案和技术路线

研究方案

研究对象：硝酸甘油片以及硝苯地平片（商品名及厂家）

拆零药品保存方式：（1）置于原包装瓶；（2）置于磨口装置瓶中；（3）全自动片剂摆药机分包

留样方法：每个品种取18个样品，随机均分为三个样品组：（1）样品组1：药品开封后储存在原包装瓶中；（2）样品组2：利用全自动分包机分包；（3）样品组3：存放于磨口装置瓶。

含量测定： 采用HPLC-UV法测定样品含量。建立标准曲线，考察标准曲线的特异性、准确度、精密度和稳定性，三个样品组于拆封后1,2,3,7,14,21,28,42,56d进行含量测定，计算其平均标示量。

外观留样观察：观察并记录三个样品组样品在设定的时间点颜色，性状，潮解等情况。

统计学分析：进行统计学分析，分析三种保存方法的样品含量差异有无统计学意义。

流程图附在开题报告附件

4. 工作计划

3月1日-3月9日 目前广泛查找阅读关于课题文献，根据实际临床用药工作，选定课题所用药物。

3月9日-3月13日 撰写开题报告。

3月13日-5月中旬 实验

5. 难点与创新点

（1）将临床常见的三种不同的拆零药品分装方法进行对照研究，指导临床正确保管使用拆零药品。

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