1. 研究目的与意义
内容：孟鲁司特钠是一种口服的白三烯受体拮抗剂，能特异性抑制气道中的半胱氨酰白三烯(CysLT1)受体，从而达到改善气道炎症，有效控制哮喘症状。
在孟鲁司特生物样本分析方法已经建立，预验证过程提示各项指标可以满足样本测试的条件下，进行孟鲁司特分析方法验证试验。
本实验应用液质联用仪（LCMS/MS）进行测定，孟鲁司特-d6作为内标，采用液液萃取法从100μL的人血浆中提取分析物和内标，用反相色谱柱来将孟鲁司特和内标与生物基质分离，并使用串联四极杆质谱仪的电喷雾离子化（ESI）方式对分析物进行定量分析。
2. 文献综述
抗哮喘药物研究进展尚丽君摘 要：哮喘是世界上公认的慢性疾病之一。
对人类的生活和发展产生极大的不便，对抗哮喘药物的研究十分迫切。
治疗哮喘的药物有糖皮质激素、β受体激动药、白三烯调节、黄嘌呤类药物、抗胆碱药、磷酸二酯酶4-抑制药、大环内醋类抗生素(MA)等。
3. 设计方案和技术路线
方案与路线：1仪器和试剂的准备2前期方法开发色谱和质谱条件调整3方法验证项目：(1)储备液的配制(2)标准样品和质控样品的配制(3)方法学确证：系统适应性定量下限（LLOQ）标准曲线准确度和精密度选择性提取回收率稀释可靠性方法耐受性稳定性基质效应和提取回收率
4. 工作计划
2.10-2.17号查阅并整理文献资料2.18-2.28号完成开题报告3.05-5.25号进行课题实验5.26-6.09号完成论文设计
5. 难点与创新点
实验方法样品处理简单，液相色谱荧光法则需多次液-液萃取，操作繁琐；本文用血浆量少，仅为0.1 ml，最低检测浓度为1.0 ng/ml。
本实验选用LC-MS/MS法测定孟鲁司特在血浆中的浓度方法验证选择孟鲁司特-d6作为内标（IS）， 比辛伐他丁为内标物更能提高方法的精密度和确度。
本实验根据《中国药典》2015版第四部中9012 生物样品定量分析方法验证指导原则要求，开发适应新指导原则的方法验证，为孟鲁司特钠开展体内一致性评价提供方法学基础。
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