1. 研究目的与意义
在文献研究的基础上，采用高效液相色谱法对10批胃乐宁片进行研究，初步建立胃乐宁片高效液相色谱特征图谱，为该产品质量标准制定提供参考。
胃乐宁片对胃炎、慢性萎缩性胃炎和浅表性胃炎有较好的疗效，可能与胃乐宁片中的甾醇类、腺苷、多糖等多种活性成分有关。而南京老山药业原有的胃乐宁片质量标准测定了腺苷的含量，未对主要有效成分进行特征图谱建立，并以麦角醇为参考峰，测定10批胃乐宁片共有峰的相对保留时间和相对峰面积，确定相对保留时间和相对峰面积规定值。进一步完善了胃乐宁片的质量标准，为其质量控制提供可靠的依据。
2. 文献综述
胃乐宁片及特征图谱研究进展
周思影
（南京中医药大学，药学院，江苏，南京，210023）
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3. 设计方案和技术路线
在文献研究和甾醇含量测定的基础上，考察不同检测波长、流动相等色谱条件。其次，考察不同提取方法、提取溶剂、药液比、提取时间，确定最佳提取工艺。在此基础上进行方法学考察，包括系统适应性试验、精密度试验、稳定性试验、重复性试验。最后，进行10批样品的特征图谱的测定及共有特征峰的标定，计算相对保留时间和相对峰面积。完成胃乐宁片特征图谱质量标准的修订。
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4. 工作计划
2022.3.20-2022.3.25通过文献研究和预实验，确定特征图谱测定方法
2022.3.26-2022.3.28考察不同提取方法，确定最佳提取工艺
2022.3.29-2022.4.7方法学考察
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5. 难点与创新点
根据国家药典关于中药质量标准提升要求，在现有质量标准基础上，对南京老山药业胃乐宁片质量标准进行进一步提升，完善了对指标性成分特征图谱建立，进一步补充了质量标准的质控项目，使新质量标准更科学、合理，为胃乐宁片质量控制提供可靠的依据。
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