1. 研究目的与意义
根据东汉张仲景《伤寒论》中少阳病症主方小柴胡汤,小柴胡颗粒是来源于小柴胡汤后来制成的中成药。
其中柴胡为君药,黄芩为臣药,党参、半夏、大枣、生姜为佐药,甘草为使药,具有解表散热、疏肝和胃的功效。
现代药理研究表明小柴胡汤具有较好的抗菌、抗炎、抗病毒等作用,对肝脏、胰腺、肺脏和胃肠功能具有调节和保护作用,临床应用十分广泛。
2. 文献综述
小柴胡颗粒的指纹图谱研究进展与展望摘要 对比小柴胡颗粒与小柴胡汤指纹特征图谱的异同。
以小柴胡汤为标准,分析小柴胡颗粒的临床解热机制,采用HPLC指纹图谱的方法,做出对小柴胡颗粒的相似度评价和聚类分析。
现有的小柴胡颗粒与传统中药制剂具有一定差别。
3. 设计方案和技术路线
1.仪器准备Agilent 1100高效液相色谱仪、赛多利斯BSA224S电子天平、KQ-500V超声波清洗器、DAD检测器、自动进样器、二元泵等2.试药准备乙腈、甲醇为色谱纯,水为纯净水,其余试剂为分析纯等,不同厂家的小柴胡颗粒(江西南昌桑海制药厂,江西汪氏药业有限公司,江西济民可信药业有限公司,湖北虎泉药业有限公司,北京亚东生物制药有限公司,北京九龙制药有限公司),小柴胡汤的单味药材(北京三和药业有限公司)。
3.方法学考察①精密度试验 取一家厂家小柴胡颗粒1份,制备其供试品溶液,分别精确吸取供试品溶液10μL,连续进样6次,测定并记录指纹图谱,以黄芩苷色谱峰为内参比峰,计算指纹图谱中各共有峰的相对保留时间与相对峰面积,若共有峰的相对保留时间与相对峰面积的RSD值均小于3.0% ,说明仪器测定精密度良好。
②稳定性试验 取一家厂家小柴胡颗粒1份,制备其供试品溶液,在时间0,3h,12h,24h,48h下测定并记录指纹图谱,以黄芩苷色谱峰为内参比峰,计算指纹图谱中各共有峰的相对保留时间与相对峰面积,若共有峰的相对保留时间与相对峰面积的RSD值均小于3.0%,说明样品在48h内处于稳定状态。
4. 工作计划
2.20-2.25查阅并整理文献资料2.26-4.5 完成开题报告4.6-4.25 完成课题实验研究4.26-6.1 完成毕业论文
5. 难点与创新点
如今对小柴胡颗粒的质量控制更多是对黄芩苷、甘草苷、汉黄芩苷、黄芩素、甘草酸铵、柴胡皂苷a和汉黄芩素等进行含量测定,一般采用薄层鉴别法、薄层扫描法、高效液相色谱法等。
但是这些方法的缺陷在于测定的成分很少,很难全面客观评价小柴胡颗粒的质量。
如果仅凭个别成分来分析的话,测出来的质量结果并不具有说服力。
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