1. 研究目的与意义
促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）（以下简称本试剂盒）用于体外定量检测人血清中促甲状腺激素（TSH）的含量，TSH能最早地反映出甲状腺功能的异常的指标，是甲状腺功能低下和甲状腺功能亢进都必须检测的项目，是评价下丘脑-垂体-甲状腺功能状态的重要指标，因此本试剂盒对甲状腺疾病的诊断和疗效监测有重要意义。
促甲状腺激素（thyrotrophin，TSH）是由垂体前叶促甲状腺细胞分泌的糖蛋白激素，分子量约为28KD，半衰期60分钟，是调控甲状腺细胞生长和甲状腺激素合成分泌的主要因子。
TSH分泌受到由下丘脑分泌的促甲状腺激素释放激素（TRH）的调节，同时还存在甲状腺自身的自主性调节。
2. 文献综述
一、产品名称：通用名称：促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）英文名称：Thyroid-stimulating hormone（TSH）Detection Kit（Magnetic Solid Phase Chemiluminescent Immunoassay）二、产品预期用途（一）产品预期用途促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）采用磁微粒分离化学发光酶联免疫分析方法与化学发光测定仪器配合，用于体外定量检测人血清中促甲状腺激素（TSH）的含量，TSH能最早地反映出甲状腺功能的异常的指标，是甲状腺功能低下和甲状腺功能亢进都必须检测的项目，是评价下丘脑-垂体-甲状腺功能状态的重要指标，因此本试剂盒对甲状腺疾病的诊断和疗效监测有重要意义。
（二）临床适应症背景促甲状腺激素（thyrotrophin，TSH）是由垂体前叶促甲状腺细胞分泌的糖蛋白激素，分子量约为28KD，半衰期60分钟，是调控甲状腺细胞生长和甲状腺激素合成分泌的主要因子。
TSH分泌受到由下丘脑分泌的促甲状腺激素释放激素（TRH）的调节，同时还存在甲状腺自身的自主性调节。
3. 设计方案和技术路线
一、研究方案1仪器及试剂1.1仪器 DRAGON-移液器（0-100L）；DRAGON-移液器（100-1000L）；多管震荡器（VXR S6）；全自动化学发光测定仪（CIA1200）；血液混匀器（KJMR-Ⅱ）。
1.2试剂TSH试剂盒：江苏泽成生物技术有限公司AbbottAXSYMTSH标准品：美国雅培公司伯乐质控品：BIO-RAD2方法2.1将15L样品加入反应管中，加入30L抗试剂A于管中，加30L抗试剂B混匀，37℃反应15min，加30L磁微粒试剂混匀，于37℃温浴5min后，再用200L洗液反复洗涤3次；控干洗液后用化学发光分析仪进行检测。
2.2标准品溯源 采用中国食品药品检定研究院的国家标准品--促甲状腺素（TSH）免疫测定用国家标准品作为工作参考品（WRS）的赋值源头，建立工作参考品（WRS）。
4. 工作计划
2.20-2.28 查阅并整理文献资料3.1-3.8 完成开题报告3.9-5.31进行课题实验6.1-6.9 完成毕业论文设计
5. 难点与创新点
促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）采用先进的磁分离化学发光免疫技术，产品在最低检测限、特异性、准确性和临床应用上均取得了满意的结果，具有一定的临床应用价值，达到了国内先进水平。
经过大量的研制和验证以及三批产品的试制工作，通过对产品性能的全面评估，各项研究结果表明本产品原材料选用合理，反应体系设计合理，生产工艺稳定，质量控制科学合理，质量可控，产品标准符合相关技术、生产和临床的要求。
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