1. 研究目的与意义
研究内容：1.盐酸二甲双胍三层缓释片的处方筛选；2.盐酸二甲双胍三层缓释片溶出行为研究。
研究意义：多层片可以将两种或多种存在相容性问题的API同时 压制在同一多层片中，改善了用药顺应性；不同层的释放速率可以单独调节；通过阻滞层，可以减少前端突释，获得近似零级的释放速率；不同颜色的药物颗料易于区别，改善片剂外观。
本课题研究的三层片由含药亲水性聚合物骨架片芯和上下两层阻滞层组成。
2. 文献综述
附盐酸二甲双胍缓释片的研究进展魏纯芹（南京中医药大学翰林学院 药学系 江苏泰州225300）【摘要】：盐酸二甲双胍作为Ⅱ型糖尿病的首选药，具有具有降血糖、降血脂、减轻体重、改善氧化应激、防治糖尿病血管并发症以及保护心脏的作用。
本文对盐酸二甲双胍缓释片的理化性质，药理作用、制备工艺研究以及质量研究进行了综述，以期对盐酸二甲双胍缓释片的进一步研究提供科学依据。
【关键词】：盐酸二甲双胍；缓释片；药理作用；工艺研究；质量研究；The research progress of Metformin hydrochloride sustained-release tablets Wei Chun Qin (College of Pharmacy, Nanjing University of Chinese Medicine Education College, Jiangsu Taizhou 225300)Abstract：Metformin hydrochloride as the preferred drug of type Ⅱ diabetes has the ability to reduce blood sugar, blood fat, lose weight, improve oxidative stress, prevention and treatment of diabetic vascular complications, and protect the heart. In this article, the nature of the pharmacological effects of physical and chemical quality of research and preparation of metformin hydrochloride sustained-release tablets were reviewed in order to provide scientific basis for the further research of metformin hydrochloride sustained-release tabletsKey word：Metformin hydrochloride ; Sustained Release Tablets ; technology research; Quality research; 1．多层缓释片的概述1.1多层片的概念及其特点多层片是指将不同种类的颗粒依先后次序填入模孔压制的片剂。
3. 设计方案和技术路线
研究方案:1.缓释层处方筛选缓释层采用亲水凝胶骨架材料羟丙基甲基纤维素HPMC作为缓释材料；片芯原辅料：盐酸二甲双胍、乳糖、硬脂酸镁、HPMC、MCC，主要考察HPMCK15M, K100M两种粘度级别的HPMC，进行材料选择。
2. 考察阻滞层中不同聚合物种类、组合和用量对溶出（包含溶出现象、溶出曲线）、脆碎度的影响（1）阻滞层的材料筛选亲水性高分子聚合物（HPMC，HPC）水不溶性材料（EC，山嵛酸甘油酯）除了单用阻滞材料以外，还有不同材料组合的阻滞层。
（2）阻滞层处方优化（3）制备工艺3盐酸二甲双胍缓释片的溶出行为研究观察三层片在pH1.2、pH4.5、pH6.8介质、的溶出曲线，溶出现象
4. 工作计划
2022.2了解缓释片的原辅料理化性质，用法用量，设计处方。
2022.2-2022.4 将设计的处方成功压成三层片。
对所得片剂的溶出行为进行分析，研究以不同材料种类或材料组合为阻滞层的三层片的溶出行为，完成处方的筛选优化。
5. 难点与创新点
本实验设计三层片，片芯实现普通缓释效果，通过在三层片上下表面加入阻滞层，避免目前常用的亲水凝胶缓释片前端的突释，实现零级或近似零级释放曲线，达到持续释药作用。
降低患者血药浓度波动，提高患者顺从性。
