1. 研究目的与意义
根据新版GMP的严格实施，国家对制药企业的管理和技术有了更严格的要求，因此，各个制药企业为了迎合新版GMP，对自身的硬件和软件都有了相应的改进。
其中对于药品的批的划分以及文件管理中药品批记录的设置也有了更高的要求。
新版GMP的对批记录的定义是：批记录是指用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核等的所有文件和记录，可供追溯所有与成品质量有关的历史和信息。
2. 课题关键问题和重难点
课题的关键问题根据新版GMP的要求，不同药品批的划分原则是不同的，各种药品的批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录、批销售发运记录、批放行记录、批档案。
药品批设置的基础是批的划分，关键是制药企业生产各种药品批记录文件的设置。
因此，本文主要是根据企业对药品批记录文件的设置方式，包括纸质记录和电子记录两个方面来具体分析。
3. 国内外研究现状（文献综述）
（一）我国药品批的划分原则：1、无菌药品批的划分原则为:（1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批；（2）粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批；（3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。
2、非无菌药品批的划分原则分有两种情形:（1）固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批；（2）液体制剂以灌装（封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
3、原料药批的划分原则是：（1）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批；（2）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批，混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。
4. 研究方案
本次毕业论文采用文献研究法并结合所实习单位的数据。
第一步：通过查阅大量文献来搜集资料，并仔细阅读文献来了解相关的课题知识与背景，并做好相关记录，为论文的形成提供资料，由此逐步形成论文提纲。
第二步：根据新版GMP对批记录的要求，以及批记录的设置方式，联系公司的实际情况，调查企业在批记录上还存在的问题，进行具体分析。
5. 工作计划
第14周：确定毕设课题，开始准备关于毕设的相关事宜。
收集相关毕设资料，理论，文献等，并对其进行相应的整理。
查阅文献的同时并仔细阅读文献的内容，做好开题报告。
