1. 研究目的与意义
背景2017年10月23日，国家食品药品监督管理总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》，对现行《药品管理法》增加 6 条，修改 9 条，删去 2 条。
规定取消对药企的 GSP（《药品经营质量管理规范》）、GMP（药品生产质量管理规范）认证，新增建立药品上市许可持有人制度和职业化药品检查员制度，严肃处罚数据造假行为等。
其他针对中医药的特别规定无修改。
2. 课题关键问题和重难点
课题的关键问题1.GMP、GSP认证取消后监管方式会发生哪些变化2.GMP、GSP认证取消后对企业新的要求3.取消两类认证的利弊所在取消GMP/GSP认证后，监管方式会有比较大的变化。
原来定期认证和日常监督检查，近两年才辅以飞行检查;取消认证后，产品上市前要做现场检查、生产过程要做合规检查，而上市后的监督检查更多的是更加严格的各类专项检查，还有事先不告知的飞行检查。
综合起来，对企业的检查力度及威慑性是提高了而不是降低了。
3. 国内外研究现状（文献综述）
（一）、法规动向10 月 23 日晚，国家食药监总局（CFDA）发布《修正案（草案征求意见稿）》，修订内容涉及全面落实药品上市许可持有人制度；取消 GCP、GMP 和 GSP 认证行政审批；临床试验机构由认证改为备案等。
为落实国务院放管服要求，修正案草案还对临床试验、生产、销售等资质审查的总体思路发生明确转变，从严进宽出到宽进严出，取消 GCP、GMP、GSP 认证审批制度，增加建立职业化药品检查员制度，强化后续跟踪检查。
将临床试验机构由认证改为备案，药物临床试验审批由明示许可改为默示许可，生物等效性试验实行备案管理。
4. 研究方案
本次毕业论文采用文献研究法并结合相关信息进行论证。
第一步：通过大量阅读文献和有关网上GMP/GSP认证及取消认证的信息，掌握两类认证的意义与不足之处，攫取相关内容并进行筛选。
第二步：确定论证GMP/GSP认证取消影响的方向，对收集的信息进一步解读，着手完成论文框架，细化论文结构。
5. 工作计划
第14周：确定毕设课题，开始准备关于毕设的相关事宜。
收集相关毕设资料，理论知识，相关文献以及有关数据等，并对其进行相应的整理，完成文献综述的写作。
查找相应的英文文献，并翻译完全，为开题报告做准备做好开题报告资料的上传与内容汇报。
