1. 研究目的与意义
临床数据管理是临床试验的关键性工作,对研究结果的准确可靠性起着决定性作用，严格的数据管理可以有效地保证数据质量，从而保证临床研究的质量。
而科学合理的数据管理可以大大提高临床研究的效率，因此严格而合理的数据管理是临床研究符合医学伦理要求的重要保障。
在临床研究的各个环节，数据管理人员担任着至关重要的角色，他们的主要工作是保证临床数据的质量为临床研究提供准确和完整的用于统计分析的数据，其中包括数据的录入、传输以及为录入到临床试验数据库而进行的源数据的转换和衍生。
2. 课题关键问题和重难点
数据管理的主要工作是保证临床数据的质量，为临床研究提供准确和完整的用于统计分析的数据。
影响数据质量的因素很多。
首先是临床研究涉及不同的机构、组织与人员（如申办者、CRO、研究者、监查员和数据管理员等），他们的临床研究经验各不相同；其次在临床研究过程中，临床研究的数据也经历许多次的抄录和转换（如患者病例信息填入CRF、CRF数据录入数据库、数据库导出分析数据集等）。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1.数据管理人员的重要性和必要性。
数据的重要性决定了数据管理的重要性，在临床研究中, 数据是一系列临床事实的记录, 用来研究疾病发生的机制、疾病临床知识、疾病发生发展过程、药物的疗效和安全性、卫生保健效果评价等。
这些研究结论的科学性和可靠性建立在高质量的数据基础上。
4. 研究方案
本课题临床数据管理人员对药物临床实验的影响探究主要为调查研究性论文。
主要通过查阅资料文献结合自己在企业实践所学，来完成毕业论文的撰写。
其研究目的在于探究临床数据管理人员对于药物临床试验的重要意义，以及分析我国目前的临床数据管理现状，最终提出提高数据管理人员水平的办法，以推进药物临床试验的高效进行。
5. 工作计划
第一学期第16-19周：阅读并归纳参考文献，设计总结论文大纲，完成开题报告， 第20-21周：查找和自己研究课题相关的文献，翻译一篇英文文献，不少于3000字；将开题报告同文献翻译一并交由指导老师审阅并上传至校网毕设系统；第二学期第1-4周：查阅资料文献，通过实践学习了解临床数据管理部门的运作流程；学习临床数据管理的基本操作和相关知识。
并将实践所学进行整理，确定论文框架。
第5-8周：企业实习结束，完成收尾工作，整理论文，准备中期答辩。
