1. 研究目的与意义
背景：2011年3月1日起实施的《药品生产质量竹理规范(2010年修订)》即2010年版GMP较1998年版GMP向国际性管理规范靠拢。
将药品质量管理体系的建立提到了一个新的高度,其中一个全新的亮点就是质量风险管理。
2010年版GMP中引人的质量风险管理,有以下条款:第13条:质量风险管理是在整个药品生命同期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估控制.沟通.审核的系统。
2. 课题关键问题和重难点
关键问题：1.明确风险管理含义：风险是指危害发生的可能性和严重性的组合，企业风险管理的目的是按照一个完整有效的风险管理流程，使风险发生的可能和危害降低到可接受程度或者提高风险发生的可预测性。
2.了解原料药生产：原料药为制剂的主要成分。
它主要是用来进行制剂生产的。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1.引言：撰写文献综述的目的是通过深入分析过去和现在的风险管理从发布到实施的过程，指出目前的实行状态、应该进一步解决的问题和未来的发展方向，并依据有关的文献和期刊、结合具体条件和实际需要，提出自己的观点。
2.历史背景：2011年3月1日起实施的《药品生产质量竹理规范(2010年修订)》即2010年版GMP较1998年版GMP向国际性管理规范靠拢。
将药品质量管理体系的建立提到了一个新的高度,其中一个全新的亮点就是质量风险管理。
4. 研究方案
本次毕业论文基于文献研究及实地考察和调研等研究方法，并结合所实习单位的数据,对在原料药生产过程中风险管理应用进行系统整理、归纳和分析,并提出针对性的建议，为更好完善和发展风险管理在原料药生产应用与实施。
一、通过查阅专业文献及实习单位资料来搜集资料，并仔细阅读文献来了解相关的课题知识与背景，并做好相关记录，为论文的形成提供资料，由此逐步形成论文提纲。
二、根据本次论文研究重点，向实习单位的同事请教相关专业问题。
5. 工作计划
2022年12月-2022年1月3日：进入实习单位，了解实习单位的基本状况调整状况，以更好的工作。
2022年1月9日-2022年1月15日：确定毕业论文题目，学习了解相关基础知识，收集相关资料，理论，文献等，并对其进行相应的整理。
2022年1月16日-2022年2月14日：1、查阅资料，做好毕业设计任务书，并开始收集企业文件资料2、分析研究，并对了解到的资料进行总结，制定分析数据的方法2022年2月16日-2022年3月1日：撰写开题报告2022年3月2日-2022年3月15日：1、根据GMP了解风险管理概念2、了解风险管理流程及其风险评估工具的应用2022年3月16日-2022年4月1日：1、分析在具体原料药拉米夫定中间体在生产过程中的风险管理的实施。
