1. 研究目的与意义
近几年来，国家相关部门不断加强药品监管，使药品监管更加严格、深入。
自2007年以来，原国家药品监督管理局颁布了一系列关于加强药品监管的规定和通知，如《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》。
药品监管进入电子信息化时代。
2. 课题关键问题和重难点
课题的关键问题本课题是在医药改革与迎接信息化时代到来这一新形势、新要求下，强化我国药品生产质量控制信息化建设以及实现生产过程实时在线监控。
文章首先介绍药品生产信息化管理现状与特点，然后结合具体案例并从多个角度（政策、市场、技术发展水平等），探究制药企业面临的主要问题，根据企业规模与运营状况具体问题具体分析，并将研究重点放在如何运用计算机系统建立信息化管理体系上，提出合理解决方案，最后总结并展望全行业发展趋势。
课题的难点相较于发达国家，我国药品生产信息化管理仍处于起步阶段。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1 药品生产过程中存在的普遍问题1.1 监督与数据采集脱节、手段落后科研院所、药品生产企业和药品检验监督部门自身的管理规程、技术研发过程、生产工艺规程、标准操作规程存在漏洞和不足，还存在与实际脱节的现象。
特别是数据采集使用登记制，基本为纸质文件登记审查，给信息反馈的过程预留了容错空间和漏洞。
由于脱节的信息监督，加长了每个管理环节当中的反馈周期；加之管理手段落后，增加了各个环节当中信息填补甚至是造假的风险。
4. 研究方案
本文主要采用案例分析法与归纳总结法。
首先根据医药企业信息化相关的基本理论和实践的需要，对现实中的企业进行观察和研究分析，并对企业各种决策及其影响作出客观的分析和评价，用事实来论证本文的观点。
其次对医药企业信息化的相关理论进行深入的研究归纳出我国大中型医药企业的特征，再通过对案例的分析总结出我国大中型医药企业的问题，最后结合实际案例归纳出解决我国大中型医药企业信息化问题的方法。
5. 工作计划
第14周：确定毕设课题，开始准备关于毕设的相关事宜。
收集相关毕设资料，理论，文献等，并对其进行相应的整理。
查阅文献的同时并仔细阅读文献的内容，做好开题报告。
