1. 研究目的与意义
药物作为一类特殊的商品，其质量的好坏直接影响到患者的身体健康和生命安全。
在药品完整的生命周期中，从产品的研发到销售流通，各个环节都存在着形式不同的风险，尤其是在药品生产的过程中，风险产生的原因可从人，机，料，法，环这五个方面进行分类。
为了加强药品生产过程的质量控制，确保持续稳定的生产出符合要求的产品，2010版GMP增加了质量风险管理的概念，从风险管理角度入手，分析在新形势，新要求下，制药企业如何对生产过程存在的质量风险进行有效的管理，从而提高产品的质量。
2. 课题关键问题和重难点
本课题根据2010版GMP中新增加的质量风险管理的概念，从风险管理角度入手，分析在新形势，新要求下，制药企业如何对生产过程存在的质量风险进行有效的管理，从而提高产品的质量。
文章首先介绍了药品生产风险管理的定义及其作用；接着着重介绍了药品生产风险管理的具体程序，包括有风险识别，风险估计与评价，风险控制，风险交流，风险回顾五个基本程序；然后通过一个具体的案例加以说明，并根据我国当前药品生产质量管理的现状及存在的问题，分析风险管理在药品生产中的必要性，同时提出相应的解决措施；最后总结并展望风险管理未来在药品生产过程中更多，更有效的应用。
文章需要结合一个具体的案例进行论述，但只能通过收集相应的资料和数据进行分析，没有亲自实践的经历，可能会导致问题分析的不全面；另外实习单位给的实习任务可能与研究课题不相一致，需要花更多的实间精力去查找文献。
3. 国内外研究现状（文献综述）
药品生产风险管理是制药企业保障药品质量的系统化管理过程，通过对药品生产风险进行识别、评估和控制，制药企业能够在很大程度上提高药品生产的风险应对能力，为企业营造一个安全、负责、稳定的生产环境，并提高制药的经济效益。
1.药品生产风险管理的含义和程序药品生产风险管理是一个系统化的过程，是对药品生产风险进行管理的过程，是在对药品生产风险进行识别、估计和评价的基础上，运用各种有效的风险控制手段来有计划、有目的地对药品生产风险实施有效的控制和妥善处理药品生产风险所致损失的后果，期望达到以最小的成本来最大程度地保障药品质量的管理过程。
它以预防或控制药品生产过程中发生的风险为目标，是防止药品生产出现污染、混杂并保证药品生产质量符合要求的重要管理措施。
4. 研究方案
本次毕业论文采用文献研究法并结合所实习单位的数据。
第一步：采取文献研究法通过搜集资料并查阅大量文献，并仔细阅读文献来了解相关的课题知识与背景，并做好相关记录，为论文的形成提供资料，由此逐步形成论文提纲。
第二步：具体分析质量风险管理在生产中的具体应用以及现实的发展状况第三步：分析力优劣势及明确发展方向之后，进行发展趋势的预测，有哪些方面已经得到完善，哪些方面仍有不足。
5. 工作计划
第14周：确定毕设课题，开始准备关于毕设的相关事宜。
收集相关毕设资料，理论，文献等，并对其进行相应的整理。
查阅文献的同时并仔细阅读文献的内容，做好开题报告。
