盐酸法舒地尔注射液制备及其质量研究开题报告

 2022-11-29 09:11

1. 研究目的与意义

盐酸法舒地尔注射液最早在日本上市,2004年旭化成株式会社名古屋医药工厂申请进口,国内天津红日药业股份有限公司2004年3月批产。

临床应用非常广泛,盐酸法舒地尔注射液是一种新型钙离子拮抗药,可防止脑血管痉挛,改善脑缺血症状。

有效治疗痉挛引起的缺血性脑血管病,并且保护脑神经细胞。

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2. 课题关键问题和重难点

关键问题: 1、盐酸法舒地尔注射液的制备工艺; 2、盐酸法舒地尔注射液的含量测定; 3、盐酸法舒地尔注射液的稳定性研究; 4、高效液相色谱法检测盐酸法舒地尔注射液的含量;难点: 1、盐酸法舒地尔注射液制备:制备方法工艺的确定对盐酸法舒地尔注射液的制备有影响。

; 2、盐酸法舒地尔注射液的分析:对于盐酸法舒地尔注射液来说,其最准确可靠的含量测定方法是高效液相色谱法,该方法专属性强、准确度高; 3、盐酸法舒地尔注射液的稳定性研究:通过盐酸法舒地尔注射液的稳定性考察试验,包括影响因素试验,低温,冻融试验,加速试验来检测盐酸法舒地尔注射液的稳定性。

3. 国内外研究现状(文献综述)

注射剂系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

注射剂作用迅速可靠,不受pH、酶、食物等影响,无首过效应。

优点有1.药效迅速:作用可靠,注射剂无论以液体针剂还是以粉针剂贮存,而到临床应用时均以液体状态直接注射入人体的组织、血管或器官内。

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4. 研究方案

本文将通过对盐酸法舒地尔注射液制备过程中的处方条件及制备方法进行考察,以研制出稳定性较高的盐酸法舒地尔注射液。

本文主要框架:第一章:绪论第二章:盐酸法舒地尔注射液的含量测定第三章:盐酸法舒地尔注射液的稳定性研究第四章:盐酸法舒地尔注射液的稳定性实验第五章:结束语

5. 工作计划

17-18-1学期第19周:完成任务书以及开题报告。

17-18-1学期第20周:修改任务书以及开题报告。

17-18-2 学期第1周:完成任务书的确认后,然后就开始毕业设计。

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