1. 研究目的与意义
药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性，在人体进行的药物系统性研究，其结论要通过对整个试验过程中采集到的研究数据加以分析来证实。
为了保证结论的真实可靠，完整有效高质量的试验数据是关键。
临床试验的数据标准是规范药物临床试验的数据的采集、储存，分析、递交等行为的相关法规。
2. 课题关键问题和重难点
1、各个国家先后颁布了有关数据完整性的法案，尤其是英国和美国，先后在2015颁布了相关规范指南。
为了保障数据完整性，以及迎合这些法规，各药企纷纷制定了自己的数据管理方法。
2、2016年CFDA颁布了《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告（2016年第113号）》，在原先相对模糊的指南上进一步的加强和详细了内容。
3. 国内外研究现状（文献综述）
三、文献综述（或调研报告）提高目前的临床试验数据标准，首先必须发现问题，才能解决问题，黄傲 ，孙瑞华在《临床试验数据质量问题与改进措施》一文中， 他们分析了临床试验数据管理过程中常见的数据质量问题，探讨问题来源与产生原因，为提高数据质量提供依据。
因此他们选取的10项多中心、随机、双盲临床试验的疑问表，按照模块和疑问类型进行分析，从数据管理实际归纳疑问来源，并进行疑问原因总结。
他们从实验研究中按模块划分，发现疑问主要分布在实验室检查、疗效数据、时间和日期数据3个模块。
4. 研究方案
一、研究方案1、调查分析国外各个国家对于临床试验数据颁布的法规及指南，找出其中相对具有特色的条例部分，总结这些法规的重点。
2、调查国内目前出台的临床数据相关的法规、指南，对其进行汇总。
3、横向比较国内外在临床数据管理标准上的不同之处，分析其优缺点，总结出国内法规的不足需要提高的之处。
5. 工作计划
工作进度要求（按周次填写）第一学期 第16周 开会议并和指导老师探讨毕设相关的事宜，确定毕设时间安排及当前任务，对于课题的疑问提出疑问并咨询指导老师。
第一学期 第17周到第18周 网上查阅资料，分析文献资料及数据，标选出重点。
第一学期 第19周到21周对所找到的资料进行总结，背景资料，撰写开题报告和论文大纲。
