1. 研究目的与意义
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需要在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
中美两国在仿制药一致性评价政策出台的历史背景、评价方法、参与主体及政策影响力均不同。
美国针对历史上药品法规不完善进行的药品有效性再评价,采用专家团队进行审查,依据FDA、企业、科学文献三方证据以及专家所长进行评价。
2. 课题关键问题和重难点
关键问题：该课题的关键问题在于对中美两国仿制药一致性评价政策出台的历史背景、评价方法、政策实施效果等方面进行比较分析。
我国为了提高已经上市的仿制药质量，淘汰在临床疗效与质量不达标准的药品，国家相关部门也制定并实施了一系列的评价体系。
通过对美国现行的一致性评价的操作流程、质量标准、法规政策体系的了解，以期对完善我国仿制药质量一致性评价提供借鉴和建议。
3. 国内外研究现状（文献综述）
此文献综述三个方面进行总结，分别是从我国自身仿制药一致性政策的分析，美国的一致性产品评价的历史背景与政策剖析以及我国与美国的仿制药一致性政策形式比较展开。
国家食品药品监督管理总局为了推进仿制药一致性评价从而提升行业发展水平，对仿制药质量和疗效一致性评价政策进行了解读。
开展仿制药一致性评价，是《国家药品安全十二五规划》提出的重要任务，是国家食品药品监督管理总局自成立以来为保证群众用药安全有效所采取的一项重大举措，将对医药产业健康发展产生深远影响。
4. 研究方案
第一步：了解中美仿制药一致性评价政策的出台背景及具体内容第二步：查阅相关文献资料第三步：分析我国仿制药一致性评价的性质与特点，分析政策的不足之处。
第四步：分析美国仿制药一致性评价的优势与特点，从历史背景、评价方法等分析与我国政策的不同。
第五步：从中美政策对比中获得启示，在借鉴美国经验的基础之上，结合我国实际，为我国仿制药一致性评价政策提出完善建议。
5. 工作计划
第一阶段：查阅大量文献资料，确定论文题目；第二阶段：2022.1-2022.2根据论文题目进行调研，按照指导教师所下任务书的具体要求，积极做好论文前期准备工作；第三阶段：2022.2-2022.3在指导老师的帮助下，整理相关资料、补学空白知识点，做好撰写论文的前期准备工作；第四阶段：2022.3-2022.4在导师的指导下，进一步分析整理资料，完成论文初稿。
在实际工作中验证相关论点，以完善论文的实际可操作性，并希望论文的方法和观点能在实际工作中得到应用和升华；第五阶段：2022.4-2022.5与导师进行讨论，总结充实研究内容，并根据论点在实际工作中的应用对论文进一步修改；第六阶段：2022.5论文评审。
在指导老师的帮助下充分做好答辩准备，积极准备答辩材料；第七阶段：2022.5学院答辩。
