1. 研究目的与意义
随着计算机技术与新药研发及临床试验的关系日益密切，国内外的新药申办方、研究者以及合作医院越来越倾向于使用高效便利的软件或系统来记录临床试验数据，这就导致那些承包临床开发服务的企业从申办方研究者处得到的纸质文件（如病例报告表等）将逐渐减少。虽然计算机技术的发展对我国临床试验研究和新药研发有着巨大的推动作用，但由于我国临床研究起步相对较晚，在技术方面尚且落后于美国等发达国家。所以计算机技术的发展实际上也是我国临床数据管理领域的一次挑战。如何熟练的利用计算机和互联网，让我国在数据管理领域与发达国家之间的差距不断缩小，是目前国内数据管理领域发展的新方向，也是国内临床开发服务公司们所需要关注的。
本课题将先从国际上流行的数据管理系统出发，在探讨不同的软件系统对数据管理工作的帮助的同时，也会指出不足之处进行借鉴学习。然后根据在企业实习的工作经历，从数据管理员的角度出发，描述各数据管理系统的使用感受。随后结合感受和数据，分别对广受欢迎和面临淘汰的系统进行客观的分析。最后着眼于国内自主研发的数据管理系统，对国内数据管理行业的未来进行一些分析，并提出自己的建议，为国内新药研发和临床试验的发展献上一份绵薄之力。
2. 课题关键问题和重难点
就表面上来看，本课题的核心问题是现下流行的几种临床数据管理系统是否对目前国内临床数据管理工作起到确实有效的帮助。不同的药物类型，不同的申办方研究者，对临床试验的要求也不同。因此每一个项目所需要开展的工作也存在着各种差异。可能甲项目在使用了某临床数据管理系统后，项目开展的非常顺利，但乙项目不适用。所以想要得出一个客观的评价，需要调查多种类型的研究项目，综合分析综合评判。除此之外的另一个难点是国内原创的临床数据管理系统的考察。由于普及率低，流行范围小，导致对我国本土的系统知之甚少，因而也难以知晓本土系统的使用反馈如何。综上所述，课题的正常进行必须克服这两个难点，而这正是目前所需要进行的工作。
3. 国内外研究现状（文献综述）
临床数据管理自始至终都是药物临床研究中十分重要的一环。早在21世纪初，国际上的临床药物研究就开始逐渐采用电子化临床数据管理模式。但是同时期的国内还是以人工记录、纸张提交、书面审查为主的传统管理方式。这种方式不仅浪费资源，也存着着很多的风险。因此我国临床数据管理领域的专家敏锐的察觉到，临床数据管理的电子化转型是我国临床数据管理继续发展的必然趋势。但是限于我国的具体国情，这个转型历经十多年才逐渐有了起色。
我国的临床研究领域由于起步较晚，虽然一直在高速发展中，但仍相对落后于美国等发达国家。早在20世纪70年代，国际上就已经产生了临床研究数据电子化管理的概念；90年代EDC工具的发展及在临床研究领域的应用更是有力推动了临床数据管理的电子化进程。如今国外的临床数据管理系统已十分发达并具有高度的规范性，而这些都将成为我国临床数据管理电子化进程发展的参考。
首先是进行由CRF（病例报告表）向eCRF（电子病例报告表）的转变，即电子化转型的开展。2005年前后，我国临床研究领域就已经开始使用一些数据管理的软件或系统（如FoxPro，Access等），但当时的国内仍是传统管理模式为主，缺乏对电子化数据管理的管理，导致缺乏统一标准，不同的企业用着不同类型的软件坐着相同类型的数据管理，再加之当时的软件存在着诸多问题，不仅没有达到方便数据管理的初衷，还使得各企业各机构之间的沟通变得更为繁琐。但是十多年后的今天，新药研发越来越国际化，国内的医药公司、研究机构都会频繁的和国外临床数据管理领域进行商务合作或者学习交流。电子化数据管理的理念已经被普遍认可，加之国际上流行的，相对优秀的数据管理系统（软件）如Imedidata、ORACLE等传入中国市场。如今市场背景已达到电子化转型的基本要求，是时候需要考虑下一步的发展了。
4. 研究方案
通过对近年来国内临床试验数据管理近况的分析，得出数据管理系统的重要性和临床数据管理电子化趋势的迫切性。再列举国际上流行度较高的几种数据管理系统（软件），对其优势和不足进行分析，并思考这几种系统（软件）对我国临床试验数据管理能带来多大的帮助。最后着眼与国内原创或自主改进的数据管理系统，结合之前对国际上几种系统（软件）的分析结果，为其接下来的发展提出自己的意见和建议。
5. 工作计划
第一学期
第15-16周 对实习过程中所获得的经验和知识进行分析和总结，提炼出论文中可能需要的部分；
第16周 回校上交学期总结表；
