1. 研究目的与意义
阿莫西林是一种β- 内酰胺酶抑制剂，是广谱半合成的青霉素类抗生素。
该药可有效地抑制细菌细胞壁的合成，从而杀灭致病菌，现已被广泛地应用于细菌感染性疾病的临床治疗中。
阿莫西林遇水不稳定，除了制成片剂和胶囊外，还经常制成颗粒剂加速释放和吸收。
2. 课题关键问题和重难点
随机化是指参加临床试验的每个受试者都有相同机会进入试验组、对照组或安慰剂组，使得各种非处理影响因素在组间的分布趋于一致，增强组间的可比性，从而避免各组之间的系统差异。
由于随机对照试验的随机、盲法、对照等设计原则，极大程度上避免了研究偏倚，因此随机对照试验仍然是临床试验决策最重要的参考依据。
在进行随机对照实验的过程中，统计学在临床试验中的作用已经被广大临床工作者认可，无论是研究设计、数据收集，还是统计分析，统计学已经渗入到临床试验的各个环节。
3. 国内外研究现状（文献综述）
阿莫西林是一种自20世纪70年代以来被用于治疗细菌感染的氨苄青霉素。
它经常与b-内酰胺酶抑制剂克拉维酸结合，靶向β内酰胺酶的产生菌株。
2012年，在欧盟和欧洲经济共同体三分之二的国家中，阿莫西林无论是单独使用还是与克拉维酸联合使用，都是最常用的抗菌药物[1]。
4. 研究方案
采用文献研究法，通过查阅文献熟悉掌握临床试验随机化分组、数据管理、统计分析的规范和要求，通过阅读各种资料进行分析和总结。
通过企业培训学习获得撰写随机化的相关知识，对制定的两类方案进行综合分析研究，结合在企业的工作和学习到的内容，完成毕业论文的撰写。
5. 工作计划
第 1 周：完成文献综述，拟定研究方案，查找和自己研究课题相关的文献，阅读补充随机化和生物等效性试验相关背景知识，完成文献开题报告的制作，交由指导老师审阅并上传至校网毕设系统；第 2-3 周：学习SAS系统的使用，了解临床试验研究方案，学习随机化方案的撰写，翻译一篇英文文献，不少于3000字； 第4-5周：整理与课题相关的文献，总结实习培训学习成果，撰写论文要求的随机化方案，完成论文大纲；第6周：尽可能多地查阅和研究与课题相关的文献并进行整理、总结，撰写毕业设计，准备中期检查；第7-8周：完善论文主体内容，并完成修改、降低重复率等工作，学习并完成企业的qc listing任务；第9-10周：进入企业项目实战工作，继续完善修改论文；第11-13周：将论文交由老师审阅修改，最终确定毕业论文定稿，准备论文答辩。
