1. 研究目的与意义
目前，糖尿病在世界范围内已成为继心脑血管疾病、肿瘤之后严重危害人类健康的第三大慢性病。
从治疗药物来看，可分为 a-葡 萄糖苷酶抑制剂、磺酰脲类、双胍类及噻唑烷二酮类四大类。
盐酸二甲双胍是目前临床上主要使用的双胍类降糖药物，双胍类药物的主要药理作用是通过减少肝脏葡萄糖的输出和改善外周胰岛素抵抗而降低血糖。
2. 课题关键问题和重难点
课题的关键问题在于随机方法的设计，受试者签署知情同意书后即可参加筛选体检，并按照签署知情同意书的先后顺序给予筛选号。
在研究筛选期间，将为每例接受筛选的受试者分配一个筛选号。
筛选号以S为前缀，以受试者筛选的先后顺序为后缀（如 S001、S002、S003 等）。
3. 国内外研究现状（文献综述）
糖尿病是严重危害人体生命健康的一种多发型慢性疾病，源于内分泌代谢紊乱，危害巨大，其病理生理学依据是血液中胰岛素绝对或相对不足，致使血糖超过一定阈值，有糖尿情况出现，继而引发脂肪和蛋白质代谢紊乱。
从治疗药物来看，可分为 a-葡 萄糖苷酶抑制剂、磺酰脲类、双胍类及噻唑烷二酮类四大类。
其中盐酸二甲双胍副作用较小、并不直接刺激B细胞的胰岛素分泌，很少引起乳酸中毒，故使用最为广泛。
4. 研究方案
研究包括空腹给药生物等效性研究和餐后给药生物等效性研究两部分。
空腹给药生物等效性研究及餐后给药生物等效性研究均采用单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉研究试验设计。
受试者按随机原则分为 TR、RT 两组，在第一周期空腹或餐后状态下接受受试制剂或参比制剂，经过清洗期后进入第二周期，在相同状态下接受受试制剂或参比制剂，两周期之间的清洗期为 7 天。
5. 工作计划
第 1 周：翻译一篇英文文献，满足近三年且不少于3000字；查找和自己研究课题相关的文献，阅读并归纳参考文献，用文献整理工具endnote插入，完成开题报告，交由指导老师审阅并上传至校网毕设系统，并制作开题报告PPT进行答辩；第2-4周：接受公司培训和考核，初步掌握basic SAS和listing基础知识，学习设计方案，CRF，随机化方案和PK参数计算，并及时进行学习心得分享；第5-9周：整理与课题相关的资料，统计分析相关数据，设计课题随机化方案，从而评价参比制剂和受试试剂的生物等效性以及两种制剂在受试者中的安全性、 耐受性、 食物影响以及药代动力学特征，完成论文初稿；第10-11周：完成毕业论文撰写，并查重；制作毕业论文答辩PPT；第12-13周：将论文交由老师审阅修改，准备进行论文答辩；
