1. 研究目的与意义
、选题背景与意义近年来不断发生的药害事件至今令人心有余悸，影响之大触目惊心，例如我国的齐二药事件、欣弗事件、鱼腥草事件等。
比如，广药维c银翅片含剧毒事件使人们的目光聚焦到药品生产环节。
经查，事件起因于有关企业在生产过程中不遵守委托合同中的相关条款，在生产过程中涉嫌使用非药用山银花，并且伪造相关生产记录及有关单据，规避有关部门的监管，导致染毒药品大量流入市场，给公众用药安全带来隐患。
2. 课题关键问题和重难点
课题的关键问题药品委托生产过程的法律法规问题主要具有如下问题：1、药品委托生产法律责任的立法的不足2、药品委托生产侵权责任认定的困境3、药品委托生产侵权责任救济存在的困境4、药品委托生产违约责任认定困难课题的难点我国涉及药品委托生产责任的法律法规非常有限，主要体现在《侵权责任法》、《合同法》、《产品质量法》、《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》以及零散分布在民法、行政法、刑法等法律法规上。
现实的情况是，药品责任制度尚未健全，药品委托所具不同于其他行为的特点尚未得到足够重视。
随着新一轮医改的全面启动和整体推进，如何进一步完善药品委托生产法律制度成为困扰新医改深入推进的难题之一。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1、药品委托生产的概念药品委托生产是委托生产在药品生产领域的运用和发展。
在我国，药品委托生产有着明文法律规定，即取得药品批准文号的主体委托拥有药品生产资质的企业根据委托合同进行的药品生产行为。
在药品委托生产形式中，药品委托生产主体提供药品的工艺、质量标准、规格，受托主体根据委托要求生产，药品所有权归药品委托主体所有。
4. 研究方案
本次毕业论文采用文献研究法和个案研究法等方法进行论证。
第一步：通过大量阅读有关药品委托生产法律法规的文献知识，掌握药品委托生产的内容与主要的问题。
第二步：整理有关药品委托生产法律法规上的问题并通过阅读大量文献结合实际进行客观分析。
5. 工作计划
第14周：确定毕设课题，开始准备关于毕设的相关事宜。
收集相关毕设资料，理论，文献等，并对其进行相应的整理。
查阅文献的同时并仔细阅读文献的内容，做好开题报告。
