1. 研究目的与意义
橙皮书是指《经过治疗等同性评价批准的药品》，收录经由FDA审批的全部药品，即经过治疗等同性评价批准的药品。
橙皮书详细完整的列出了在美国《食品、药品和化妆品法》指导下，历年来根据其安全性和有效性批准的所有药品。
其中最重要的是明确列出新药所涉及的所有专利以及市场专营保护信息。
2. 课题关键问题和重难点
文章首先介绍了美国橙皮书制度的基本内容，提及橙皮书的概念，内容，简介，历史背景等。
其次叙述《Hatch-Waxman 法案》的由来和它的重要意义，介绍新药专利链接制度及其作用、美国仿制药专利挑战制度等橙皮书涉及的重要制度。
讨论中国橙皮书制度现状，重点叙述我国橙皮书制度定位的收录原则，分析我国药品专利链接制度发展现状，将中美两国橙皮书制度进行对比，借鉴美国橙皮书制度的长处，得出启示。
3. 国内外研究现状（文献综述）
前 言 橙皮书是美国食品和药物管理局(FDA)批准的既安全又有效的药品清单。
由于橙皮书的封面为橙色原版印刷版，所以俗称橙皮书。
橙皮书的正式名称是具有治疗等价性评价的批准药物产品，它不包括仅被批准为安全的药物。
4. 研究方案
提纲：1.绪论2.美国橙皮书制度解析2.1橙皮书简介2.1.1橙皮书的概念与内容2.1.2橙皮书的历史背景及建立原因2.2《Hatch-Waxman 法案》解析2.2.1Bolar例外事件及其由来2.2.2法案对仿制药企业发挥的作用2.3新药专利链接制度2.3.1专利链接制度针对的仿制药要求具体内容2.3.2专利链接制度对橙皮书制度的作用2.4美国仿制药专利挑战制度2.4.1专利挑战制度的所述内容2.4.2专利挑战制度对橙皮书制度的作用3.中国橙皮书制度现状3.1我国橙皮书制度的定位与收录原则、参比制剂的认定原则3.2我国专利药与仿制药现状分析4.对比与借鉴（重点）4.1案例分析（泰素帝）4.2我国药品专利链接制度发展现状及不足5.启示及改进和完善建议5.1制度层面5.2程序层面6.结论与展望本次毕业论文采用文献研究法、对比研究法和个案研究法等方法进行论证。
第一步：通过大量阅读有关美国橙皮书制度和中国橙皮书制度的文献知识，掌握两者具体内容。
第二步：对制度内容进行分析对比，找出两者橙皮书制度的区别。
5. 工作计划
第14周：确定毕设课题，开始准备关于毕设的相关事宜。
收集相关毕设资料，理论知识，相关文献以及图片图标类数据等，并对其进行相应的整理，完成文献综述的写作。
查找相应的英文文献，并翻译完全，为开题报告做准备。
