1. 研究目的与意义
药品研发与生产过程中积累的大量数据是不容忽视的宝贵资源，先进的数据分析将成为挖掘数据背后隐藏的巨大价值，是提升药品关键质量属性的关键技术手段，在全球先进的制药行业中得到了广泛的应用，并取得了卓越的成效。
然而，在我国的制药企业专业统计分析方法的应用相对比较薄弱，特别是随着相关新法规的密集出台，对药品质量的要求更加严格。
故通过应用相关的统计分析技术，能够对药品研发和生产过程进行实时和及时的监控，科学的区分出研发、临床及生产过程中各项关键参数的波动，对异常趋势提出预警，以便管理人员能够及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定。
2. 课题关键问题和重难点
课题的关键问题产品质量回顾（Product Quality Review，简称PQR）对活性药物成分和药品的定期质量回顾性分析。
通过对产品质量的诸多影响因素（如：原辅料、工艺、设施、环境，以及中间控制参数、成品检验结果以及稳定性数据等）的定期回顾，形成书面报告，以确定生产过程和质量控制手段的有效性，并能及时发现可能存在的问题，制定改进措施，以促进提高产品质量。
整个质量管理工作从数据角度来看，可以近似为一个有目的地收集产品相关质量数据，并对其进行有序的归纳、整合、提炼、分析的过程。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1.产品质量回顾的含义及意义含义：产品质量回顾（Product Quality Review，简称PQR）对活性药物成分和药品的定期质量回顾性分析。
通过对产品质量的诸多影响因素（如：原辅料、工艺、设施、环境，以及中间控制参数、成品检验结果以及稳定性数据等）的定期回顾，形成书面报告，以确定生产过程和质量控制手段的有效性，并能及时发现可能存在的问题，制定改进措施，以促进提高产品质量。
意义：药品生产企业通过进行产品质量回顾，能够客观有效地评价产品生产与工艺的一致性，辨识关键物料和成品的质量标准与工艺的适应性，确认工艺过程的稳定性和连续性，评估产品质量发展趋势，促进产品质量的稳定和提高。
4. 研究方案
本次毕业论文采用文献研究法并结合所实习单位的数据。
第一步：采取文献研究法通过搜集资料并查阅大量文献，并仔细阅读文献来了解相关的课题知识与背景，并做好相关记录，为论文的形成提供资料，由此逐步形成论文提纲。
第二步：了解产品质量回顾在生产中的关键过程、具体方面第三步：将统计学方法分析应用于产品质量回顾，进行举例分析，从而为产品产品质量回顾提出建议和发展对策。
5. 工作计划
第14周：确定毕设课题，开始准备关于毕设的相关事宜。
收集相关毕设资料，理论，文献等，并对其进行相应的整理。
查阅文献的同时并仔细阅读文献的内容，做好开题报告。
