1. 研究目的与意义
药品生产中的变更是指以改进为目的，对即将准备上市或已批准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。
这些变化是一种主动的预先计划的改变，可能影响到药品安全性、有效性和质量可控性。
变更控制是指由专业人员对计划进行的变更或已经实施的变更进行审核的一系列活动。
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2. 课题关键问题和重难点
课题的关键问题药品内在质量体系是由处方组成、原辅料控制、生产工艺、药包材与质量控制五方面因素构成的均衡体系。
这五个方面互相影响，共同决定了药品的内在质量，因此变更研究需考虑整个质量体系的均衡。
同时，变更管理是一项非常精细的管理系统，为了研究变更控制的管理措施，要对变更的种类和变更的过程进行细致的划分，发现其中可能存在的问题，并有针对性的提出建议。
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3. 国内外研究现状（文献综述）
1.变更（change）是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等多方面提出的涉及来源、方法、控制条件的变化。
变更控制是保证任何对验证过的工艺、程序、文件、设备、设施、供应商、物料以及软件系统等的变更在执行前都必须经过记录、评估和批准。
2.变更分类美国FDA将变更分为3类：1）重大变更，对产品质量、纯度、效价等有重大潜在不良影响，需要进行批准前变更补充申请，经FDA审批后方可执行。
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4. 研究方案
本次毕业论文采用文献研究法并结合所实习单位的数据。
第一步：采取文献研究法通过搜集资料并查阅大量文献，并仔细阅读文献来了解相关的课题知识与背景，并做好相关记录，为论文的形成提供资料，由此逐步形成论文提纲。
第二步：具体分析药品生产企业生产工艺变更的分类及变更的实施步骤。
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5. 工作计划
第14周：开始准备关于毕设的相关事宜,确定毕设课题。
收集相关资料，理论，文献等，并对其进行相应的整理。
查阅文献的同时并仔细阅读文献的内容，做好开题报告。
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