1. 研究目的与意义
委托生产是一项近年来发展非常迅速的企业合作形式,是国际市场上十分流行和行之有效的生产方式,它的直接作用是可以降低产品的生产成本,使专业化分工协作在更大范围、更深层次上展开。
随着药品生产全球化和降低成本的需要,药品的委托生产在欧美一些国家非常盛行,尤其是一些专注于药品研究开发的企业,他们无需配备任何生产设施,通过委托生产方式提高并加快了产品的后期回报,以便能有更多的资金投入新产品的开发,从而推动药品事业的良性循环发展。
为了确保用药安全，全球主要国家大都对药品的委托生产及其责任进行了严格规定。
2. 课题关键问题和重难点
课题的关键问题本课题从我国药品委托生产存在的一些问题入手，通过查阅文献，以及在企业实习进行相关总结，由于我国药品委托生产发展较晚，因此需要分析我国与欧美国家药品委托生产中学习到的先进经验，同时发现尚存的不足之处。
并结合实际案例，得出我国药品委托生产中存在的风险与隐患，给出合理的解决建议来有效降低企业委托生产中会造成的质量风险、责任风险、协议控制风险等问题，以此让我国的药品委托生产方面的法规更加健全完善。
课题的难点文章需要结合一个具体的案例进行论述，但只能通过收集相应的资料和数据进行分析，没有亲自实践的经历，可能会导致问题分析的不全面；另外实习单位给的实习任务可能与研究课题不相一致，需要花更多的实间精力去查找文献。
3. 国内外研究现状（文献综述）
药品委托生产是指持有药品证明性文件的委托方委托其他药品生产企业进行药品生产的行为，即按照药品所有人提供的工艺、标准、规格在不属于药品所有 人的药品生产企业中生产出某一产品的部分或全部。
1. 我国药品委托生产制度发展：我国药品委托生产发展较晚，因此需要向欧美等该方向的先驱国家学习相应的体制与经验。
近年来，我国在药品委托生产上取得了不少的成就，我国新版 GMP（药品管理规范） 借鉴了欧盟 GMP 的管理精神和管理理念，内容上也趋于一致。
4. 研究方案
本次毕业论文采用文献研究法并结合所实习单位的数据。
第一步：采取文献研究法通过搜集资料并查阅大量文献，并仔细阅读文献来了解相关的课题知识与背景，并做好相关记录，为论文的形成提供资料，由此逐步形成论文提纲。
第二步：分析我国药品委托生产过程中存在的风险与现阶段药品委托生产存在的法律漏洞，结合对国外委托生产制度法律规定的学习，得出符合国情的借鉴之处第三步：结合具体案例，针对事故成因与法律制度存在的问题，分析如何完善我国药品委托生产的发展论文大纲：绪论 1.1药品委托生产的概念 1.2 药品委托生产的起源和发展1.2.1委托生产管理现状1.2.2委托管理发展空间2. 药品委托生产的有关法规 2.1我国药品委托生产相关法规2.1.1药品委托生产法律责任主体的认定2.1.2药品委托生产侵权责任的认定与承担2.1.3药品委托生产责任的救济 2.2现阶段我国药品委托生产法律制度的问题 2.3我国可向其他国家关于委托生产制度借鉴之处2.3.1从日本药事法对我国药品委托生产的启示2.3.2从美国药品委托生产的启示2.3.3从欧盟药品委托生产的启示3. 药品委托生产风险案例及分析 3.1委托生产中的质量风险 3.2委托生产中的责任风险 3.3委托生产中的协议变更风险4.完善我国药品委托生产责任制度4.1基于我国构建药品上市许可人制度明确委托双方责任4.2药品委托生产的救济4.2.1建立国家药品损害救济制度4.2.2引入惩罚性赔偿机制4.3药品委托生产监督管理机制的健全5.结论
5. 工作计划
一、从时间上面计划：第14周：确定毕设课题，开始准备关于毕设的相关事宜。
收集相关毕设资料，理论，文献等，并对其进行相应的整理。
查阅文献的同时并仔细阅读文献的内容，做好开题报告。
