1. 研究目的与意义
1.背景 ：我国的药品注册制度是将上市许可与生产许可相结合，这种捆绑制的管理模式仅允许药品生产企业取得药品批准文号，而药品研发机构和科研人员无法取得药品批注文号，导致卖青苗、一女多嫁现象泛滥，严重挫伤了我国新药研发的积极性。
因此，MAH制度逐渐推行。
MAH制度是国际较为通行的药品上市、审批制度，是一项与世界接轨的制度，具有一定的制度优势，可在一定程度上缓解目前捆绑管理模式下出现的问题，从源头上抑制制药企业的低水平重复建设，提高新药研发的积极性，促进委托生产的繁荣，从而推进我国医药产业的快速发展。
2. 课题关键问题和重难点
课题的关键问题本课题结合我国近年开始探索试点的MAH制度进行分析，首先要明确MAH制度提出的背景和具体内容，对医药行业发展的意义，其次通过对比国际国内MAH制度实施分析我国实施MAH制度存在的问题及解决对策探讨，借鉴国外先进经验，结合我国实际国情，更好的完善MAH制度，最后提出对我国MAH制度实施的展望。
课题的难点一方面由于MAH制度在我国尚未完全推广，目前仍处于试点阶段，无法全方位评估，且对于持有人安全监测责任意识和安全风险管理能力不确定，对策敲定便存在一定的困难。
另一方面由于案例较少，在医药行业中应用不够广泛，潜在问题无法预估。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1.MAH制度的介绍药品上市许可持有人( MAH) 是国际上普遍实行的药品管理制度，即药品上市许可与生产许可分离，上市药品的所有权和生产权可以分离。
上市许可证只授予药品上市申请人，上市许可持有人可以自行生产，也可以将产品委托给具备条件的生产企业生产，生产的地点可以在不同的企业。
在该制度下，药品生产许可持有人和MAH分离管理，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人负责，生产者、研发者、销售者等其他相关责任主体，对各自所处环节的药品安全负责。
4. 研究方案
本次论文采用文献研究方法第一步：通过大量阅读有关MAH制度的文献知识。
第二步：确定MAH制度所涉及的主要方向及细枝末节完善第三步：结合实习岗位，收集企业的相关数据，在实践的基础上，完善自己对MAH制度的认识。
第四步：搜集医药行业已有的开展MAH制度的案例在已有基础上评估分析。
5. 工作计划
第14周：确定毕设课题，开始着手准备关于毕设的相关事宜。
收集相关毕设资料，理论，文献等，并对其进行相应的整理。
查阅文献的同时并仔细阅读文献的内容，做好开题报告。
