利伐沙班原料及制剂含量方法学开题报告

 2022-11-29 09:11

1. 研究目的与意义

背景:我国每年有250万人患血栓疾病,其中70%的患者都会留下后遗症。

在美国每年有10万-30万人死于静脉血栓,在欧洲每年也有50万人死于静脉血栓,超过艾滋病、乳腺癌和前列腺癌、高速公路交通事故死亡人数之和。

肿瘤患者血液呈高凝状态,肿瘤患者抗凝血酶原、蛋白c、蛋白s水平下降或缺乏,使抗凝活性降低。

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2. 课题关键问题和重难点

课题的关键问题1、实验方案的设计。

在方法学验证的过程中需要找出与利伐沙班相关杂质,并将这些杂质进行分类、检测研究,验证拟定有关物质、基因毒杂质、异构体及含量的检测方法是否适合利伐沙班检测要求。

2、实验过程中的仪器的使用操作及操作人员的行为规范,正确规范的实验流程。

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3. 国内外研究现状(文献综述)

(一)利伐沙班1.适应症①用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE)。

②用于治疗成人静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞(PE)的风险。

③用于具有一种或多种危险因素(例如:充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史)的非瓣膜性房颤成年患者,以降低卒中和全身性栓塞的风险。

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4. 研究方案

本次毕业论文采用文献研究法并结合所在实习单位的实验数据。

第一步:通过查阅大量文献来搜集资料、整理、归纳,并仔细阅读文献来了解相关的课题知识与背景,并做好相关记录,为论文的形成提供资料,由此逐步形成论文提纲。

根据课题要求与公司相关人员进行联系,在相应的实验室进行实验操作并且记录实验数据。

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5. 工作计划

2022年1月8日前:确定课题,开始准备关于课题的相关事宜。

收集相关资料,理论,文献等,并对其进行相应的整理。

查阅文献的同时并仔细阅读文献的内容,做好开题报告。

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