1. 研究目的与意义
背景：稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。
稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。
2,9-二乙酰基鸟嘌呤主要进行加速试验及长期试验。
2. 课题关键问题和重难点
关键问题：稳定性试验所用的分析方法均需经过方法学验证，各项考察指标的可接受限度应符合安全、有效及质量可控的要求，安全性相关的质量指标可接受限度应有毒理学实验或文献依据，并能满足制剂工艺及关键质量属性的要求，通过对至少3个批次的2,9-二乙酰基鸟嘌呤试验及稳定性资料的评估，建立适用于将来所有在相似环境条件下生产和包装的所有批次原料药的有效期（复检期）。
难点：2,9-二乙酰基鸟嘌呤稳定性研究在储藏过程中易受光、温、热及运输过程的影响，质量发生较大变化，在研究过程中比较难控制其影响因素。
双鸟的稳定性实验研究方法主要是加速试验及长期试验，加速试验考察时间为6个月检测至少包括初始和末次3个时间点，若中间任何时间点质量发生显著变化还要进行中间条件试验。
3. 国内外研究现状（文献综述）
目前, 常见的药物稳定性试验方法主要有影响因素试验、加速试验和长期试验, 不同方法具有不同的适用范围。
影响因素试验主要用于药物生产原材料稳定性的评估, 试验过程中各项条件均较为剧烈, 其目的主要是明确影响药物原材料稳定的条件, 为生产条件的设定、包装材料的选择及贮藏的环境等提供参考依据。
影响因素试验包含的内容较多, 需要综合分析药物生产、贮存过程中所有的条件。
4. 研究方案
本次毕业论文基于实地考察和调研的研究方法，并结合所实习单位的数据, 对2,9-二乙酰基鸟嘌呤稳定性进行研究，对其中存在的不足给出建议，推进2,9-二乙酰基鸟嘌呤稳定性的顺利进行。
一、通过查阅专业文献及实习单位资料来搜集资料，并仔细阅读文献来了解相关的课题知识与背景，并做好相关记录，为论文的形成提供资料，由此逐步形成论文提纲。
二、根据本次论文研究重点，向实习单位的同事请教相关专业问题。
5. 工作计划
2022年12月：进入实习单位，了解实习单位的基本状况调整状况，以更好的工作。
2022年1月12日-2022年1月16日：确定毕业论文题目，学习了解相关基础知识，收集相关资料，理论，文献等，并对其进行相应的整理。
2022年1月16日-2022年1月23日：1、查阅资料，做好毕业设计任务书，并开始收集企业文件资料2、分析研究，并对了解到的资料进行总结，制定分析数据的方法2022年1月23日-2022年3月3日：撰写开题报告，并汇报2022年3月3日-2022年3月15日：设计2,9-二乙酰基鸟嘌呤稳定性试验方案并研究2022年3月16日-2022年4月1日：根据2,9-二乙酰基鸟嘌呤稳定性试验研究写出质控在技术方面可以优化的地方2022年4月2日-2022年4月15日：透过具体分析结果，与实际联系。
