1. 研究目的与意义
1.背景：中国药典2010年版中附录XIXC，原则指导说稳定性试验的目的是考察原料药剂药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产和包装、储存等提供科学依据，通过实验建立药品的有效期。
包括影响因素试验，加速试验，长期试验，八巨药业有限公司根据客户要求，对D,L萘普生进行加速试验和长期试验。
加速试验是通过加速药物的化学或物理变化，此项在超常条件下进行。
2. 课题关键问题和重难点
1关键问题：影响因素试验：影响因素试验作为稳定性研究重要组成部分之一，在药品研发过程中如处方组成合理性评价、质量研究中分析方法的可行性判断、上市药品包装材料的选择和贮藏条件的确定等方面起着重要作用。
稳定性试验的条件：长期试验:温度25℃2.0℃，湿度RH（755）%。
加速试验：温度40℃2.0℃，湿度RH（755）%2.难点稳定性试验的考察指标主要包括外观性状、理化性质、化学性质和微生物性质等方面,那么,这些考察指标变化到什么程度仍被认为是稳定的,这个限度是确定D,L萘普生有效期的关键。
3. 国内外研究现状（文献综述）
稳定性研究的设计应根据不同的研究目的, 结合原料药的理化性质 、剂型的特点和具体的处方及工艺条件 ,由一系列的试验组成 , 从不同层面 、不同角度全面考察药品的稳定性 。
首先 ,要明确样品的批次和规模 。
通常影响因素试验采用一批样品进行 ,加速试验和长期试验采用三批样品进行。
4. 研究方案
本次毕业论文基于实地考察和调研的研究方法，并结合所实习单位的数据, 对D,L萘普生稳定性进行研究，对其中存在的不足给出建议，推进D.L萘普生稳定性的顺利进行。
一、通过查阅专业文献及实习单位资料来搜集资料，并仔细阅读文献来了解相关的课题知识与背景，并做好相关记录，为论文的形成提供资料，由此逐步形成论文提纲。
二、根据本次论文研究重点，向实习单位的同事请教相关专业问题。
5. 工作计划
2022年12月：进入实习单位，了解实习单位的基本状况调整状况，以更好的工作。
2022年1月12日-2022年1月16日：确定毕业论文题目，学习了解相关基础知识，收集相关资料，理论，文献等，并对其进行相应的整理。
2022年1月16日-2022年1月23日：1、查阅资料，做好毕业设计任务书，并开始收集企业文件资料2、分析研究，并对了解到的资料进行总结，制定分析数据的方法2022年1月23日-2022年3月3日：撰写开题报告，并汇报2022年3月3日-2022年3月15日：设计D,L萘普生稳定性试验方案并研究2022年3月16日-2022年4月1日：根据D,L萘普生稳定性试验研究写出质控在技术方面可以优化的地方2022年4月2日-2022年4月15日：透过具体分析结果，与实际联系。
