1. 研究目的与意义
随着我国医药行业的快速发展，越来越多的新药正在如火如荼地进行临床试验或是在等待药监局的审评审批的路上。
2017年6月，我国国家食品药品监督管理总局正式成为了国际人用药品注册技术协调会的成员，在这样的背景下，我国以ICH-GCP为参照制定新版GCP，有利于提高我国药物临床试验管理的国际性水平，稳固我国在药品监督方面的国际地位。
本课题将先从我国新药临床试验出发，研究我国药物临床试验管理与GCP的发展与现状。
2. 课题关键问题和重难点
药物临床试验阶段是药品上市前的验证环节，对于保证上市药品的安全性和有效性起着至关重要的把关作用。
通过临床试验，研究人员可以如实观察记录药物在人体中的药代动力学、药效学过程，为明确药物的药理作用、适应证、功能主治、不良反应和用药注意事项，制定恰当的用药方案提供重要的参考依据。
作为对药品安全性、有效性把关的关键环节，药物临床试验阶段的质量管理规范与否是政府及百姓关注的重中之重。
3. 国内外研究现状（文献综述）
药品是特殊商品，在《中华人民共和国药品管理法》中将其定义为预防、诊断、治疗人的疾病，有目的调节人的生理机能的物质。
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因其直接作用于人体，且大多直接作用于本身存在生理或心理缺陷的个体，较一般商品而言，其表现出明显的生命关联性和质量严格性，使得药品质量问题一直是政府和百姓关注的焦点。
4. 研究方案
通过对近年来国内临床试验近况的分析，在对比分析中外GCP异同点的基础上，从临床试验数据入手，分析目前我国药物临床试验中存在的种种问题，寻找导致这些问题的深层次原因。
通过对比GCP的修订稿和原版、《药物临床试验机构管理规定》(征求意见稿)和原有的《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》，总结我国药物临床试验监管的未来走向，从中外GCP对比结果中探询解决目前各种乱象的办法，为我国药物临床试验的改进提出建设性的建议。
5. 工作计划
第一学期第15-16周 对实习过程中所获得临床试验相关的经验和知识进行分析和总结，提炼出论文中可能需要的部分，与企业指导老师沟通，选定毕业论文的题目；第16周 回校上交学期总结表，开始进行前期的准备工作；第17-20周 开始论文的准备工作，调查临床的研究背景，查阅国内外新药临床试验相关的文献；第20周-寒假 进行开题汇报，根据老师的建议，修改开题报告不合适的内容，并进行下一步的资料搜集工作（临床试验的伦理以及与GCP相关的法规性资料）。
第二学期 第1-8周 撰写论文，在前两周完成绪论和目录部分，并完成论文的主体框架结构，提交外文文献翻译，在第五周之前完善各个框架，完成论文的初稿，准备在企业内参加毕业论文的中期考核；第9-10周 提交论文终稿以及相应的查重报告，并根据老师的建议继续修改论文中存在的问题；第10周以后 准备进行最后的毕业答辩。
