1. 研究目的与意义
背景：药物临床试验是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行的药品（试验用药品、对照药品或安慰剂）的系统性研究。
以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及其吸收、分布、代谢和排泄等情况，目的是确定试验用药品的疗效与安全性。
试验用药品管理的重要性在于这些药品尚未上市，其安全性和疗效尚有一定的不确定性，为了患者的安全和利益，需要对试验用药品进行严格管理。
2. 课题关键问题和重难点
首先，由于现阶段我国并未建立健全专门的关于临床药品管理的法规和技术要求，有关内容夹杂在其他法规和技术要求中，规定的内容比较零散，查阅起来比较困难。
其次，由于人员、地域、场地、政策、工作经验等的差异以及其发展变化，不同医院管理方式、运作模式存在较大的差异等因素等影响，我国目前临床试验机构对试验用药品管理模式选择多样，形态各异。
此外，临床药品是医院确保临床试验成功的关键环节，医院设立药学专业知识丰富的专业药品管理人员管理试验用临床药品，所以只能够通过文献期刊以及相关资料了解到医院临床试验机构临床药品的管理过程，不能够清晰地观察临床药品从医院接收到使用的所有细节。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1.引言：为了规范临床试验过程，确保其科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，国家食品药品监督管理局（SFDA）在2003年发布了《药物临床试验质量管理规范》（GCP），在其中第十章第56-60条中对试验用临床药品的管理做出了相关规定。
尽管国家有详细而严格的规定，各临床试验机构、申办方及监督管理部门均认真参照执行，但临床试验用药品在实际中的管理仍然存在着很多问题。
如何加强试验用临床药品的管理，每个机构都有不同的做法。
4. 研究方案
本次毕业论文基于文献研究及调研等研究方法，并结合所实习单位的数据, 对医院临床试验机构临床药品规范化管理流程进行系统整理、归纳和分析, 并提出针对性的建议 ，为临床药品规范化管理流程的进一步推行和完善提供参考。
一、通过查阅专业文献及实习单位资料来搜集资料，并仔细阅读文献来了解相关的课题知识与背景，并做好相关记录，为论文的形成提供资料，由此逐步形成论文提纲。
二、根据本次论文研究重点，向实习单位的同事请教相关专业问题。
5. 工作计划
2022年7月-2022年1月8日：进入实习单位，了解实习单位的基本状况调整状况，以更好的工作。
2022年1月9日-2022年1月15日：确定毕业论文题目，学习了解相关基础知识，收集相关资料，理论，文献等，并对其进行相应的整理。
2022年1月16日-2022年2月14日：1、查阅资料，做好毕业设计任务书，并开始收集企业文件资料2、分析研究，并对了解到的资料进行总结，制定分析数据的方法2022年2月16日-2022年3月1日：撰写开题报告2022年3月2日-2022年3月15日：1、写出临床试验机构临床药品管理的现状、实施过程2、分析临床药品管理模式对药物临床试验的具体影响2022年3月16日-2022年4月1日：分析各医院临床试验机构临床药品管理模式益处弊处2022年4月2日-2022年4月15日：透过具体分析结果，与实际联系。
