1. 研究目的与意义
背景：目前，对很多临床试验来说，申办方、研究者甚至监督管理者只注重提供药品（或医疗器械）和研究经费以及资料总结两个方面，缺乏临床试验过程中的质量控制，这是当前临床试验水平不高的的重要原因之一。
随着新药临床试验科学性和规范性的加强,国内越来越多的药物临床试验机构相继建立和完善了各自的质量保证体系和质量控制体系。
在数据管理方面美国FDA局长表示，更好地利用数字工具来捕获和审计数据，以更低的成本收集更好的信息，推动临床试验进入数字时代。
2. 课题关键问题和重难点
1.参与质控的各方，专业水平参差不齐，对于质控中遇到的问题是否能及时发现或者能否解决，这些将直接影响到临床试验的结果，因此需要加强对主要研究者团队及监察员的资质审查。
2.参与质控的人员对GCP认知不高，需规范人员的GCP意识，熟读法规，必要时对人员进行GCP及SOP培训。
与国际临床试验相比，我国更注重集中控制临床研究的批准权和管理权，即批准研究在制度上要求较高。
3. 国内外研究现状（文献综述）
临床试验的质量保证体系是确保临床试验合法、合规、过程规范、结果科学、保护受试者权益的独立监管体系。
由临床试验的标准操作规程、质量控制、申办方派遣的监查员的监查、第三方独立部门的稽查及上级药政部门的视察组成。
由上级药政监管部门、研究者、项目组、专业组、机构办公室、申办方、第三方稽查部门等多方合作确保体系正常运行，机构设质量保证部门对体系运行进行监督。
4. 研究方案
本次毕业论文基于文献研究及实地考察和调研等研究方法，并结合所实习单位的数据, 对临床试验中质控体系进行分析，对其中存在的不足给出建议，推进临床试验的顺利进行。
一、通过查阅专业文献及实习单位资料来搜集资料，并仔细阅读文献来了解相关的课题知识与背景，并做好相关记录，为论文的形成提供资料，由此逐步形成论文提纲。
二、根据本次论文研究重点，向实习单位的同事请教相关专业问题。
5. 工作计划
2022年7月：进入实习单位，了解实习单位的基本状况调整状况，以更好的工作。
2022年12月9日-2022年12月16日：确定毕业论文题目，学习了解相关基础知识，收集相关资料，理论，文献等，并对其进行相应的整理。
2022年12月16日-2022年12月23日：1、查阅资料，做好毕业设计任务书，并开始收集企业文件资料2、分析研究，并对了解到的资料进行总结，制定分析数据的方法2022年12月23日-2022年3月3日：撰写开题报告，并汇报2022年3月3日-2022年3月15日：1、写出撰写SOP的目的及意义2、写出临床试验中在质控环节各方的职责及可能存在的问题2022年3月16日-2022年4月1日：根据对临床试验工作者的访问，及FDA的动态，写出质控在技术方面可以优化的地方2022年4月2日-2022年4月15日：透过具体分析结果，与实际联系。
